Q_ZYXY014-2019L-阿拉伯糖企业标准.pdf

ICS Q/ZYXY 浙江一新制药股份有 限公司企业标准 Q/ZYXY 014—2019 L-阿拉伯糖 L-Arabinose 2019-10-31发布 2019-10-31实施 浙江一新制药股份有限公司 发 布 Q/ZYXY 014—2019 前  言 本标准产品为我公司生产的L-阿拉伯糖 （L-Arabinose），它以植物阿拉伯胶为原料，经水解、提 取、结晶精制而成，是合成L-核糖核苷等核苷类医药中间体、原料药的主要原料。L-阿拉伯糖目前目前 尚无国家标准和行业标准，根据 《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国药典》 （2015年版四 部）及 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、 《化学药品类质量标准的研究与制订》 等有关法规标准规范规定制定本企业标准，作为组织生产和质量控制的依据。本标准按GB/T1.1 《标准 化工作导则》的有关规定编写。 本标准由浙江一新制药股份有限公司提出。 本标准代替并废止Q/ZYXY014-2013 《L-阿拉伯糖》。 本标准与Q/ZYXY014-2013相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： ——检查项目“D-半乳糖≤0.3%”修改为 “D-半乳糖≤0.5%” （见3.3）； ——检查项目“单个未知最大杂质≤0.2%”修改为 “单个未知最大杂质≤0.1%” （见3.3）； ——检查项目“杂质”细化为 “木糖≤0.1%、核糖和来苏糖≤0.2%、鼠李糖≤1.0%” （见3.3）； ——增加了检查项目“D-阿拉伯糖≤0.05%” （见3.3） 本标准起草单位：浙江一新制药股份有限公司。 本标准主要起草人：方震宏 宋国清 吴芳丽。 本标准历次版本发布情况： ——Q/ZYXY014-2013。 I Q/ZYXY 014—2019 L-阿拉伯糖 1 范围 本标准规定了L-阿拉伯糖 （L-Arabinose）的技术要术、试验方法、检验规则、标志、包装、运输 和贮存要求。 本标准适用于以阿拉伯胶为起始原料，经水解、提取、结晶精制、干燥制成的L-阿拉伯糖 （L-Arabinose）的生产、检验和销售。 L-阿拉伯糖 （L-Arabinose）化学特征如下： CAS：87-72-9 分子式：CH O 5 10 5 分子量：150.13 结构式： 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图标标志 YB2015 药用低密度聚乙烯膜、袋 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0402 红外分光光度法 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0832 水分测定法 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0621 旋光度测定法 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0841 炽灼残渣检查法 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0821 重金属检查法第二法 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0512