Q_HTM KS022-2019味精中谷氨酸钠快速检测试剂盒.pdf

Q/HTM 杭州天迈生物科技有 限公司企业标准 Q/HTM KS022-2019 代替 Q/HTMKS022-2018 味精中谷氨酸钠快速检测试剂盒 2019-11-05发布 2019-11-05实施 杭州天迈生物科技有限公司 发 布 Q/HTM KS022-2019 前  言 本标准根据 GB/T 1.1-2009进行编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州天迈生物科技有限公司。 本标准主要起草人：闻凤娟。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司归口。 本标准发布后代替 Q/HTM KS022-2018。 I Q/HTM KS022-2019 味精中谷氨酸钠快速检测试剂盒 1 范围 本标准规定了味精中谷氨酸钠快速检测试剂盒的原理、术语、技术要求、试验方法、检 验规则、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产和销售的味精中谷氨酸钠快速检测试剂盒（以下简称试剂盒）， 用于味精中谷氨酸钠的快速检测 （以谷氨酸钠计）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 3 原理 样品中的谷氨酸钠经提取后，与检测试剂发生化学反应，生成蓝紫色产物，颜色深浅与 谷氨酸钠含量呈正比，通过与标准比色卡对比，可定性样品中谷氨酸钠或半定量样品中谷氨 酸钠。 4 术语 下列术语适用于本标准。 4.1 检测限 又称检出限，试剂可以从样品中检测待测物质的最小浓度。 4.2 灵敏度 灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数 占总阳性样品数的百分比。 4.3 特异性 特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数 占总阴性样品数的百分比。 4.4 假阴性率/假阳性率 假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果 的最大概率 （以百分比计）。 1 Q/HTM KS022-2019 假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阴性样品中检出阳性结果 的最大概率 （以百分比计）。 5 技术要求 5.1 工作环境 产品工作环境的温度和湿度应符合产品说明书的要求。 5.2 外观 a) 试剂盒外观应干净整洁无破损。 b) 试剂应密封、无污损、无泄漏。 c) 试剂盒标签、批号和生产日期准确无误，内容物应和标签所示数量一致。 5.3 性能指标 5.3.1 检测限 20.0%(以样品稀释100倍计)。 5.3.2 准确度 重复检测阳性样本，假阴性率≤1%；重复检测阴性样本，假阳性率≤15%。 5.3.3 灵敏度 灵敏度应≥99%。 5