Q_ZB 003-2019 皮肤消毒液企业标准.pdf

Q/ZB003-2019 蚌埠崇迪生物科技有限公司企业标准 消毒产品产品编号：Q/ZB003-2019 皮肤消毒液 蚌埠崇迪生物科技有限公司 Q/ZB003-2019 消毒产品产品编号：Q/ZB003-2019 前 言 皮肤消毒液适用于注射部位皮肤消毒、术野皮肤消毒、卫生手消毒和外科手消毒。本标 准的附录A、附录B为规范性附录。 本技术标准是各行业用户检测本产品的依据。 本标准由蚌埠崇迪生物科技有限公司提出归口并负责解释。 本标准由蚌埠崇迪生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：朱仓建 本标准自实施之日起代替标准 Q/SADF038-2014 3 Q/ZB003-2019 消毒产品产品编号：Q/ZB003-2019 皮肤消毒液 1 范围 本标准规定 “皮肤消毒液”的技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运 输、储存。 本标准适用于 “皮肤消毒液”。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 国家技术监督局令第75号 定量包装商品计量监督管理办法消毒技术规范 (第2002 版) 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 《化妆品卫生规范》 （2007年）版 3 原辅料要求 聚六亚甲基双胍 （25%），医用级，5Kg/瓶；乙醇 （90%），医用级，200Kg/桶； 生产用水符合中国药典对纯化水的要求。 4 产品要求 4.1外观 无色、有酒精味的透明液体。 4.2 净含量 符合 《定量包装商品计量监督管理办法》规定。 4.3 有效成分含量 聚六亚甲基双胍 （PHMB）（0.45%～0.55%）；乙醇 （63%～77%）。 4.4 酸碱度 pH值：5.5~7.5。 4.5 杂质限量 Ⅱ 铅40mg/L、汞1mg/L、砷10mg/L。 4.6 消毒效果 Q/ZB003-2019 消毒产品产品编号：Q/ZB003-2019 消毒效果应符合表 1的规定。 表 1 菌种 消毒时间 杀灭对数值 消毒时间 杀灭对数值 （min） （min） 金黄色葡萄球菌 （ATCC 6538） 0.5 5 1.5 5 大肠杆菌 （8099） 铜绿假单胞菌 (ATCC 15442) 白色念珠菌 0.5 4 1.5 4 (ATCC 10231） 4.7 稳定性 24个月。 3 Q/ZB