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上海英科绿林进出口有限公司医疗产品相关认证知识品质部2014.03内容手套通用标准具体物性要求体系认证 医疗器械体系认证：是对整个生产公司进行文件、环境、产品一系列的审核。 a. ISO 9001 ISO13485 b. HACCP c. GMP产品认证 对某一项产品的开发、生产过程、产品工艺等审核认证。 a.MDD CE 认证 b. FDA认证 c.PPE CE认证 d. 食品认证 手套通用标准PVC 丁腈手套：美国 ASTM D5250 / ASTM D6319欧洲 EN455-1/-2ISO标准 ISO11193-2 / ISO11193-1日本 JIS T9116 / JIS T9115ASTM D5250 PVC 具体要求ASTM D6319 丁腈具体要求项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 项目性能老化前拉伸强度 Mpa14以上伸长率 %500 以上 老化后拉伸强度 Mpa14 以上伸长率 %400 以上 项目性能老化前拉伸强度 Mpa11以上伸长率 %300 以上 老化后拉伸强度 Mpa11 以上伸长率 %300 以上 型号掌宽公差全长厚度光面麻面XS70±10220以上0.05以上0.05以上S80Unisize85230以上M95L110XL120型号掌宽公差全长厚度手指手掌S85±5230以上0.05以上0.08以上M95L100XL110备注：拉力裁样宽度为6mm or 3mmEN455 具体要求PVC丁腈项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 项目 性能老化前最大拉力 F3.6 N以上老化后最大拉力 F 3.6 N 以上项目 性能老化前最大拉力 F6 N以上老化后最大拉力 F 6 N 以上型号掌宽公差全长XS≤80240以上S80±10M95L110XL≥110型号掌宽公差全长XS≤80240以上S80±10M95L110XL≥110备注：拉力裁样宽度为3mmISO 11193-2 PVC具体要求ISO 11193-1 丁腈具体要求项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 性能老化前最大拉力 N7以上伸长率350 以上 老化后最大拉力 N7 以上伸长率350 以上 性能老化前最大拉力 N7以上伸长率500 以上 老化后最大拉力 N7 以上伸长率400 以上 型号掌宽公差全长厚度光面麻面XS≤80 220以上0.08以上0.11以上S80±10M95230以上L110XL≥110 型号掌宽公差全长厚度光面麻面XS≤80 220以上0.08以上0.11以上S80±10M95230以上L110XL≥110 备注：拉力裁样宽度为4mmJIS T9116-2000 PVC 具体要求JIS T9115-2000 丁腈具体要求项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性S-42.5 物理性能S-24.0 项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性S-42.5 物理性能S-24.0 项目性能老化前拉伸强度 Mpa8以上伸长率300 以上 老化后拉伸强度 Mpa8 以上伸长率300 以上 项目性能老化前拉伸强度 Mpa15以上伸长率500 以上 老化后拉伸强度 Mpa11 以上伸长率450 以上 型号掌宽公差全长厚度光面麻面SS70±10230以上0.05以上0.08以上S85M95±15L100LL110型号掌宽公差全长厚度光面麻面SS73±10230以上0.08以上0.11以上S85M95L110LL120备注：拉力裁样宽度为10mm备注：拉力裁样宽度为4mmISO 9001 ISO13485ISO 9001：Quality Management Systems Requirements 基于顾客及相关法律法规要求，控制产品过程和体系的质量，确保持续提供满足顾客及相关法律法规要求的产品和服务，最终达到顾客满意，强调持续改进 ISO13485：（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。ISO1348
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