Q_BYXH 004-2019(S)-3-甲基-1-(2-哌啶基苯基)丁胺(L)–乙酰谷氨酸盐.pdf

Q/BYXH 江西博雅欣和制药有限公司企业标准 Q/ BYXH 004—2019 (S)-3-甲基-1- (2-哌啶基苯基)丁胺 (L)–乙酰谷氨酸盐 (S)-3-Methyl-1-[(2-piperidinyl)phenyl]butylamine, N-acetyl-L-glutamate Salt 2018-06-19 发布 2018-06-20 实施 江西博雅欣和制药有限公司 发布 Q/BYXH 004—2019 前 言 本标准根据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则.第1 部分：标准的结构和编写》而编写。 本标准由江西博雅欣和制药有限公司提出。 本标准由江西博雅欣和制药有限公司起草。 本标准主要起草人：刘亚军、支永英、黄鹿 1 Q/BYXH 004—2019 瑞格胺谷氨酸盐 1 范围 标准规定了(S)-3- 甲基-1-(2-哌啶基苯基)丁胺(L) –乙酰谷氨酸盐(简称：瑞格胺谷氨酸盐) 的产品分类、 技术要求、实验方法、检测规则、标志、包装、运输和储存。 本标准适用适用于以邻氟苯腈为原料经过反应得到的瑞格胺谷氨酸盐产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB190-2009 危险货物包装标识 GB10738-2007 工作基准试剂 含量测定通则 称量滴定法 GB/T191-2008 包装储运图示标志（MOD ISO780:1997 ） GB/T603-2002 采样安全 GB/T 617 化学试剂 熔点范围测定通用方法的规定测定 GB/T8170-2008 极限数值的表示方法和判定方法 国家质量监督局检验检疫总局( 2005)第75 号令定量包装商品计量监督管理办法 3 名称、CAS 号、分子式、分子量、结构式 化学名称：(S)-3- 甲基-1-(2-哌啶基苯基)丁胺(L)–乙酰谷氨酸盐 CAS 号：219921-94-5 分子式：C H N ·C H N O 16 26 2 7 11 2 5 分子量：435.56 结构式： 4 技术要求 本产品必须符合表1 的各项技术要求。 表1 瑞格胺谷氨酸盐技术指标产品型式与参数 项目名称 技术指标 性状 白色或类白色粉末 比旋度 + 30°~+36° o 熔点 166.5~169.5 C 有关物质 最大未知单杂 ≤0.5%；杂质总量≤1.0% 异构体 ≤0.7% 水分 ≤1.0% 按无水物计，本品含瑞格胺谷氨酸盐以C16H26N2·C7H11N2O5 计不得低于 含量 95% 2