Q_HZSK 04-2019Vero残留DNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）.pdf

Q/ HZSK 湖州申科生物技术有 限公司企业标准 Q/HZSK 04—2019 Vero残留DNA 检测试剂盒 （ 荧光探针法） PCR 2019-09-27发布 2019- 10-08实施 湖州申科生物技术有限公司 发 布 Q/HZSK 04—2019 前  言 本公司生产的 《Vero残留DNA检测试剂盒 （PCR荧光探针法）》无上级标准，按 《标准化法》规 定，制定本标准，作为公司组织生产的依据。本标准编制格式按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由湖州申科生物技术有限公司提出。 本标准起草单位：湖州申科生物技术有限公司。 本标准主要起草人：杨志行、吴婉欣、宗伟英、朱冰美。 I Q/HZSK 04—2019 Vero残留DNA 检测试剂盒 （PCR 荧光探针法） 1 范围 本标准规定了Vero残留DNA检测试剂盒 （PCR荧光探针法）的规格和检测原理、要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于Vero残留DNA检测试剂盒 （PCR荧光探针法），以下简称试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 YY/T 1182-2010 核酸扩增检测试剂盒 USP 509ResidualDNA Testing 3 规格和检测原理 3.1 规格 试剂盒由VeroDNA定量参考品、VeroPrimerProbeMIX、qPCR Reaction Buffer、DNA稀释液、说 明书组成，组成见表1。 表1 序号 组份名称 主要组成成份 容量 1 VeroDNA 定量参考品 含Vero基因组DNA、Tris和EDTA.2Na。 (60.0±10.0)μL/管×1管 2 VeroPrimerProbeMIX VeroPrimer VeroProbe (350±50)μL/ ×1 、 。 管 管 TaqDNApolymerase dNTPmix ROX MgCl 含 、 、 、 2 3 qPCRReactionBuffer (1000±150)μL/ ×2 管 管 和甘油。 4 DNA Tris HCl EDTA.2Na