Q_12-23-003-2019艾之诺牌口腔抑菌液.pdf

Q/1223 天津市舒康医药科技有限公司 企业标准 Q/1223 003-2019 艾之诺牌口腔抑菌液 2019-05-23发布 2019-09-27实施 天津市舒康医药科技有限公司 发布 Q/1223 003-2019 前 言 本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 和国家卫生计生委2014年版 《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002年版 《消毒技术规 范》、2003年版 《消毒产品检验规定》 。本标准适用于以银离子为主要原料的抑菌剂。 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分:标准的结构和编写》编制。 本标准由天津市舒康医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张金生 本标准于2018年首次发布。 Q/1223 003-2019 艾之诺牌口腔抑菌液 1 范围 本标准规定了艾之诺牌口腔抑菌液的要求，试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、 包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。 本标准适用于以醋酸氯己定、纯化水为主要原料，经加工而成的外用卫生用品奇清舒牌抑菌洗液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件： GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质量技术监督检验检疫总局 【2005】第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒技术规范》2002年版 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒产品检验规定》2003年版 《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 《中华人民共和国药典》 （二部）2015版 《中华人民共和国药典》 （四部）2015版 国家药品监督管理局 国家药品标准WS-10001 （HD-0010）-2002 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 所用物料应有供货商提供相关证明材料和入库检验报告. 3.1.2 纯化水应符合 《中华人民共和国药典》 （二部）2015年版规定的要求. 3.2 感官指标 产品外观为无色透明至淡黄色透明液体，具固有气味。 3.3 理化指标 产品理化指标应符合表1的要求。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值 4.5～6.5 醋酸氯己定含量 0.00025～0.00035 （g/ml） 3.4 抑菌性能指标 本洗液作用5min，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及白色念珠菌的平均杀菌率须≥90%，其抑菌作用 在室温下至少须保持2年，产品有较强抑菌作用。 1