Q_441900 JX 001-2019硅胶温感理疗贴.pdf

Q/441900 JX 东莞市晶鑫硅橡胶制品科技有限公司企业标准 Q/441900JX 001—2019 硅胶温感理疗贴 2019-09-24发布 2019-09-30实施 东莞市晶鑫硅橡胶制品科技有限公司 发 布 Q/441900 JX 001—2019 前  言 硅胶温感理疗贴是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验 收有依据，根据 《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换 的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由东莞市晶鑫硅橡胶制品科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：李佳。 本标准于2019年09月首次发布。 I Q/441900 JX 001—2019 硅胶温感理疗贴 1 范围 本标准规定了硅胶温感理疗贴的术语及定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于本公司以医用级硅胶为主要材质制成的硅胶温感理疗贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB/T 1681 硫化橡胶回弹性的测定 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 6675.4 玩具安全 第4部分：特定元素的迁移 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 3 术语及定义 下列术语及定义适用于本标准。 3.1 硅胶温感理疗贴 由医用级硅胶为主要材质制成的，具有活血化瘀、去湿去寒、镇痛等功效的产品。 4 原材料 4.1 产品应符合本标准的要求，并应按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。 4.2 产品的原材料应符合国家法律法规、国家标准及行业标准。 4.3 产品所使用的材料不得含有医用废品、废旧服装，夹杂金属、沙石等杂物。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 产品应符合本标准的要求，并按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。 1 Q/441900 JX 001—2019 5.1.2 产品应洁净无明显污渍，无易于伤及人体的毛刺或飞边。 5.1.3 产品表面应光滑，无明显气泡、缩水、变形、划伤等缺陷。 5.1.4 产品表面的图案 （如有）应清晰、完整、位置准确，无漏印、重印、错印等缺陷。 5.1.5 产品应颜色均匀，同批产品应无明显色差。 5.2 尺寸偏差 产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。如有特殊要求，可根据顾客要求而定。 5.3 色牢度 产品经充分浸透 65% 乙醇的脱脂棉反复擦拭后，应不脱色。 5.4 回弹性 产品进行回弹性试验后，其回弹值应不小于99%。