Q_320205 KTJ 008-2019预防幽门螺旋杆菌的溶菌酶口腔消毒剂.pdf

预防幽门螺旋杆菌的溶菌酶口腔消毒剂技术标准 1 范围 本标准规定了预防幽门螺旋杆菌的溶菌酶口腔消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、 使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于预防幽门螺旋杆菌的溶菌酶口腔消毒剂。 2 规范性引用文件 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 溶菌酶 lysozyme 能水解致病菌中黏多糖的碱性酶，亦称胞壁质酶或N- 乙酰胞壁质聚糖水解酶。 3.2 酶活性单位 lysozyme activity unit 酶活力的度量单位。一个酶活性单位指在特定条件下，在1分钟内能转化1微摩尔底物的 酶量，或是转化底物中1微摩尔的有关基团的酶量。 4 原料要求 4.1 溶菌酶 符合食品级要求。 4.2 水 纯化水。 4.3 配方中其他原料或辅料 应为医用级或分析纯，并符合国家有关标准和规定。 5 技术要求 5.1 感观要求 无色，无异味，液体，不分层、无沉淀。 5.2 产品装量 产品装量应为标称容量±10%。 5.3 pH 指标 pH值应为5.0～8.0。 5.4 酶活性要求 5.4.1 溶菌酶的酶活性应≥20000U/ml。 5.4.2 稳定性：产品有效期应≥12 个月。产品有效期内，酶活性下降率≤20% 。 5.5 微生物指标 杀菌效果应符合表1要求。 表1 杀灭微生物指标 杀灭对数值 代表菌（毒）株 悬液法 载体法 大肠杆菌（8099 ） ≥3.00 ≥2.00 金黄色葡萄球菌（ATCC 6538 ） ≥3.00 ≥2.00 铜绿假单胞菌（ATCC 15442 ） ≥3.00 ≥2.00 白色念珠菌（ATCC 10231 ） ≥2.00 ≥2.00 幽门螺旋杆菌( ATCC 43504 ) ≥2.00 ≥2.00 6 应用范围 适用于口腔黏膜的消毒。 7 使用方法 取消毒剂原液10ml含漱5min 。 8 检验方法 8.1 感官指标检验方法 用肉眼观察其色泽、形态，用嗅觉鉴别其气味。 8.2 产品装量 用量筒进行测定。 8.3 pH 值测定 按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定的方法进行测定。 8.4 酶活性测定 按附录A规定的方法进行。 8.5 稳定性 按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）的方法进行。 8.6 杀灭微生物效果检验方法 按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1 的规定测定。 9 标志和包装 9.1 产品的包装封口严密。 9.2 包装材质应符合相应材料的化妆品包装要求。 9.3 包装标志应符合GB/T 191 的要求。 9.4 产品的包装应能保证产品的稳定性以及在储存运输、使用过程中的安全性。 10 运输和贮存 10.1 运输 运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装 运输。 10.2 贮存 避光、密闭、干燥、阴凉处保存，不得与有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮 存。 11 标签和说明书