Q_320829HX007-2019三苄胺企业标准.pdf

Q/320829HX007-2019 Q 江苏海信医药化工有限公司企业标准 Q/320829HX007-2019 副产三苄胺 2019-10-29发布 2019-11-06实施 江苏海信医药化工有限公司 发布 Q/320829HX007-2019 前言 由于副产三苄胺在国内尚无国家和行业标准，现依据 《中华人民共和国标准法》的规定，结合企业 的实际水平和客户的要求，特制定本标准，作为组织生产和监督检验依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由江苏海信医药化工有限公司提出并负责起草。 本标准起草人：左苗苗 。 本标准为首次发布，发布日期2019年10月29 日。 Q/320829HX007-2019 副产三苄胺 1. 范围 本标准规定了副产三苄胺的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于二苄胺产品生产过程中而得的副产三苄胺。 分子式：C2 1H22N 分子量：287.40 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 190-2009 危险货物包装标志 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 药典2015版四部 2. 要求 产品质量应符合表一的要求。 表一 质量指标 项目 企业内控标准 性状 白色结晶 熔点 91-94℃ 含量≥ 99.0% 残渣≤ 0.1% 失重≤ 0.5% 3. 试验方法 4.1 性状 目测：本品为白色结晶。 4.2熔点测定 按药典2015 版四部 （通则0612）熔点测定法测定。应在91-94℃内。 4.3 含量测定 仪器：气相色谱仪 色谱柱：HP-5 30m*0.32毛细管色谱柱 检测器： FID 检测条件： Q/320829HX007-2019 柱温：100℃(1min)15℃/min--280℃(10min) 检测器温度： 290℃ 汽化室温度： 280℃ 载气压力： 100kpa 进样量： 0.4ul 样品配制：称取1克样品，加N,N-二甲基甲酰胺5ml进样。 检测结果：以面积归一法计算本品含量≥99.0%。平行进样2次，结果取总杂质最高的图谱结果作为最 终结果。 4.4残渣测定