化妆品生产企业日常监督现场检查要点.docxVIP

， ， 化 妆 品 生 产 企 业 日 常 监 督 现 场 检 查 要 点 生产企业名称： 生产许可证号： 换/发证日期： 法人代表： 联系电话及传真：  地址： 质量负责人： 复核日期： 手机： 年产值（万元）： 序号 检查内容 检查方式 检查要点 检查情况 1 合法性 查阅资料 （1）检查《化妆品生产企业卫生许 可证》是否在许可有效期限内；生 产项目是否超出行政许可范围。 1 合法性 查阅资料 （2）生产特殊用途化妆品是否有有 效许可批件；非特殊用途化妆品是 否经备案（上市后两个月内）。 1 合法性 查阅资料 （3）是否有擅自更改已经许可的生 产场地的行为。 2 生产条件 查阅资料 现场检查 （4）厂区环境是否清洁卫生；周围 30 米内是否有可能对产品安全造成 影响的污染源。 2 生产条件 查阅资料 现场检查 （5）生产车间的功能布局是否合理 设施设备是否能满足工艺设计要求 的需要。 2 生产条件 查阅资料 现场检查 （6）生产车间内墙面、地面、天花 门窗、纱窗及通风排气网罩等是否 完好并保持清洁，产生粉尘的生产 场所是否配备有效的除尘设施。 2 生产条件 查阅资料 现场检查 （7）更衣室是否设置衣柜、换鞋柜 宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是 否清洁、数量足够；洗手、消毒设 施是否能正常运转。 2 生产条件 查阅资料 现场检查 （8）生产车间是否存放与生产无关 的物品。 3 人员管理 查阅资料 现场检查 （9）是否配备专职化妆品卫生管理 员和检验人员；检验员、配制员是 否经专业培训和考核合格。 3 人员管理 查阅资料 现场检查 （10）直接从事化妆品生产的从业 人员是否持有健康检查合格证明； 是否建立从业人员健康档案；是否 按要求进行培训考核。 3 人员管理 查阅资料 现场检查 （11）生产人员是否穿戴工作服、 鞋、帽进行生产，工作服是否整洁， 穿戴是否符合要求。 1 。 。 （12）患有手癣、指甲癣、手部湿 疹、发生于手部的银屑或者鳞屑、 渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、 病毒性肝炎、活动性肺结核等传染 病的人员是否调离直接从事化妆品 生产的岗位。 4 生产过程 现场检查 查阅资料 （13）生产设备、检验仪器设备、 生产车间空气净化设施或通风排气 设施消毒设施是否正常运转及定期 维护；有无使用、维护记录，记录 是否完整。 4 生产过程 现场检查 查阅资料 （14）生产用水水质是否达到国家 生活饮用水卫生标准 （GB5749－2006）的要求（pH 值 除外）；生产工艺用水是否定期监测 4 生产过程 现场检查 查阅资料 （15）生产管理、品质管理、卫生 管理、人员管理等各项管理制度是 否健全并落实；是否建立化妆品不 良反应监测制度及产品召回报告等 制度。 4 生产过程 现场检查 查阅资料 （16）是否制定化妆品生产的标准 操作规程；是否按规程和合法有效 的产品质量标准组织生产。 4 生产过程 现场检查 查阅资料 （17）化妆品生产过程中是否建立 各项原始记录（包括原料和成品进 出库记录、产品配方、称量记录、 批生产记录、批号管理、批包装记 录、岗位操作记录及工艺规程中各 个关键控制点监控记录等）并妥善 保存，各项记录是否完整并有可追 溯性。 4 生产过程 现场检查 查阅资料 （18）生产过程中的废弃物是否设 固定存放区域或专用容器收集，及 时处理。 4 生产过程 现场检查 查阅资料 （19）生产设备、容器、工具等在 使用前后是否进行清洗和消毒。 5 检验情况 查阅资料 现场检查 （20）是否制定了原辅料、半成品、 中间体的检验验收标准和规程，是 否对原料、半成品、成品进行卫生 质量监控。 5 检验情况 查阅资料 现场检查 （21）是否按要求进行每批产品出 厂前的检验工作，是否建立检验记 录，记录是否真实完整，记录保留 期限应比产品的保质期长 6 个月。 2 （22）生产企业在化妆品投放市场 前，对质量合格的产品是否附有合 格标记。 （23）不能检测的项目是否有委托 检测协议及委托检验报告。 6 原料管理 查阅资料 现场检查 （24）各种原料是否按待检、合格、 不合格分别存放，是否有品名 【INCI 名（如有必须标注）或中文 化学名称】、供应商名称、规格、批 号或生产日期和有效期、入库日期 等中文标识或信息。原料名称用代 号或编码标识的必须有相应的或 INCI 名（如有必须标注）或中文化 学名称。经验收合格的原料，是否 按不同的品种和批次分开存放，库 存原料标识内容是否完整，是否建 立原料进出帐及货位卡。如采用计 算机开展系统，应能确保不合格物 料不放行。 6 原料管理 查阅资料 现场检查 （25）不合格的原料是否按有关规 定及时处理并有处理记录。 6 原料管理 查阅资料 现场检查 （26）所使用的原料有无相应的检 验报告