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包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法 包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在于它的保护产品的作用。 对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其二在使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性)，保证在有效期内没有再污染。无菌医疗器械包装验证试验方法包装材料的质量要求外观：完整性、美观、无缺陷物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度化学性能：pH、重金属、硫酸盐生物性能：生物负载、毒性（生物相容性）无菌医疗器械包装验证试验方法医疗器械包装的独特功能： 灭菌适应性必须阻隔微生物（术语和定义13/29）在货架寿命期能维持产品的无菌状态无菌医疗器械包装验证试验方法包装材料的类型:非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE透气性包装材料-纸张/TYVEK硬包装材料软包装材料 包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。无菌医疗器械包装验证试验方法检测标准 目力检验 ASTM F1886-1998包装完整性检验 ASTM F1929-1998密封强度试验 ASTM F 88-2007透气性试验 ISO5636-3-1992加速老化试验ASTM F 1980-07微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010气泡试验ASTM F 2096-04胀破/蠕变试验