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五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.2 产品开发 超级细菌中含有一种酶，它能存在于大肠杆菌等不同细菌DNA结构的一个线粒体上，并让这些细菌变得威力巨大，对几乎所有的抗生素都具备抵御能力。超级细菌能在人身上造成浓疮和毒疱，甚至逐渐让人的肌肉坏死。更可怕的是，普通抗生素对它不起作用，病人会因为感染而引起可怕的炎症，高烧、昏迷甚至导致死亡。面对这种病菌，人们几乎无药可用。 超级细菌的出现为抗生素的研发提出了新的课题，新药的开发不仅要求对细菌、病毒的抑杀率高，更需要关注其整体效果与长期效果。 面对来势汹汹的超级抗生素，我公司研发人员迅速行动，在前期抗生素开发的基础上，历时2年，成功开发出新一代头孢菌素——头孢和稀泥，临床前研究及临床试验结果表明，头孢和稀泥不仅可直接作用于超级细菌的细胞壁，迅速导致细菌死亡，而且不产生任何耐药性，堪称超级细菌的克星。同时，该项目也是十几五科技重大专项项目。 由于超级细菌感染者多身患重症，因此注射剂是开发剂型的首要选择，结合内酰胺类药物的性质，我们确定最终的剂型为粉针剂（溶媒结晶）。根据临床前及临床研究资料，确定本品的规格为0.1g。 精品课件 * 五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.2.1 处方组成 2.3.P.2.1.1 原料药 本品中没有辅料，无需进行原辅料相容性试验。 本品为手性化合物，（此处略去100字）。 2.3.P.2.1.2 辅料 无相关研究内容。 精品课件 * 五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.2.2 制剂研究 2.3.P.2.2.1 处方开发过程 处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（Page xx）。 由于本品的处方工艺比较简单，系原料药经无菌分装而成，因此工艺放大过程中，处方组成没有变化。 2.3.P.2.2.2 制剂相关特性 溶液pH对其稳定性有一定影响（此处略去100字）。 精品课件 * 五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.2.3 生产工艺的开发 生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（Page XX）。 表2-2 生产工艺变化汇总 注：本品工艺相对简单，但对于大多数品种，表中的内容就不那么空洞了 表2-3 批分析汇总（页面有限，部分批次未列表中） 小试工艺 中试工艺 大生产工艺 主要变化 支持依据 分装 无菌分装 无菌分装 有菌工艺过渡到无菌生产工艺 分装设备及参数的变化（略） 本品是注射剂，当然是无菌工艺 批号 生产日期 生产地点 批量 （支） 收率 样品用途 样品质量 含量 有关物质 性状 090801注射剂车间 32019 98.5% 临床研究 97.9% 0.80 % 白色结晶性粉末 100501中试车间 20087 98.4% 质量研究 97.6% 0.80% 白色结晶性粉末 101101注射剂车间 50436 97.8% 工艺验证 98.2% 0.70% 白色结晶性粉末 精品课件 * 五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.2.4 包器装材料/容器 （1）包材的相关信息见表2-4。 表2-4 包材信息 详细信息参见申报资料3.2.P.2.4（Page xx）。 2.3.P.2.5 相容性 无相关研究内容。 项目 包装容器 配件 包材类型 管制抗生素玻璃瓶，5ml； 注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞，溴化丁基橡胶 抗生素瓶用铝塑组合盖 包材生产商 东东市新材料有限公司 东东市新材料有限公司 包材注册证号 国药包字2010XXXX；国药包字2010XXXX 国药包字2010XXXX 包材注册证有效期 有效期至2015年X月X日；有效期至2015年X月X日 有效期至2015年X月X日 包材质量标准编号 YBBXXXX2010；YBBXXXX2010 YBBXXXX2010 精品课件 * 五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.3 生产 2.3.P.3.1 生产商 生产商名称：shyflysky药业有限公司 地址：东东市东东镇经济开发区 电话：0x0传真：0x0-123451