表医疗器械不良事件临床主要表现.docxVIP

表 医疗器械不良事件临床主要表现 医疗器械品种 不良事件临床表现 血液透析相关 ①血液透析机： 在正常维护保养及操作下， 由于血液透析机故障导致或可 医疗器械 能导致患者伤害的事件， 如脱水设定值与实际脱水值严重不符、 透析液温 度过高或过低、 压力测定不准确及电导配比失常等； ②水处理系统： 在正 确维护保养下， 透析用水达不到透析用标准 （美国人工脏器协会 （ ASAIO ） / 美国医疗器械促进协会（ AAMI ）血液透析用水水质标准） ；③透析器： 外壳破裂，密封不严；正确操作情况下，透析器破膜；④透析管路：在正 确操作情况下， 透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、 漏血； 在 透析前或透析过程中发现， 透析管路破裂、 静脉小壶滤网漂浮、 传感器或 其它部件缺失等；⑤血管通路用器械：一次性动静脉穿刺针、短期和 / 或 半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密；⑥ 透析液和透析粉： 在正确操作情况下， 透析液或透析粉成分异常导致电解 质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标； ⑦血液透析过程中各管路连接 不紧密、血液管路破裂、 透析器膜破损及透析液内空气弥散入血等原因导 致的空气栓塞； ⑧血液透析相关医疗器械标签、 使用说明书中存在错误或 缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件； ⑨由于血液透析相关医疗 器械制造商、销售商不正确培训导致