Q_12XLM009-2019通椎正骨散企业标准.pdf

天津市希勒玛生物科技有限公司 企业产品标准 Q/12XLM 009——2019 通椎正骨散 2019-10-9 发布 2019-10-23 实施 天津市希勒玛生物科技有限公司 发 布 Q/12XLM009—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》 的要求进行编写。 本标准由天津市希勒玛生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张凯。 本标准于2019 年10 月9 日首次发布。 I Q/12XLM009—2019 通椎正骨散 1 范围 本标准规定了“通椎正骨散”的要求，试验方法、鉴别、检查、标志、标签、说明书、 包装、贮存等要求。 本标准适用于以羌活、独活、广藿香等为原料，粉碎成 80 目细粉，混合，研磨，陈 化加工而成通椎正骨散。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志。 非无菌产品微生物限度检查 微生物计数法。 非无菌产品微生物限度检查 控制药检查法。 非无菌药品微生物限度标准 固体局部给药制剂。 铅、镉、砷、汞、铜测定法。 农药残留量测定法。 3 要求 3.1 原料 通椎正骨散的原料羌活、独活、广藿香等，应符合有关规定。需有合格的质量证明文 件，应干净、无污染，对人体安全、有效。 3.2 感官 产品的感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求 项目 要求 形态 均匀粉末状 色泽 浅棕至棕色 气味 气浊香，味凉微麻，无其它异味 杂质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 鉴别 显微鉴别: 置显微镜下观察：分泌道：内含淡黄色分泌物及淀粉粒溶化的痕迹，并常见 1 Q/12XLM009—2019 金黄色或黄棕色条状分泌物，碎片旁毗连导管或木栓细胞。（羌活）油管：直径 54～117 （～180）μ m，胞腔内大多含黄绿色或黄棕色分泌物及油滴；网纹导管；木栓细胞壁稍厚 略弯曲，多角形或长方形。（独活）叶表皮细胞呈不规则形，气孔直轴式。非腺毛 1～6 细胞，平直或先端弯曲，长约至590μ m，壁具疣状突起，有的胞腔含黄棕色物。腺鳞头部 8 细胞，直径 37～70μ m；柄单细胞，极短。间隙腺毛存在于叶肉组织的细胞间隙中，头 部单细胞，呈不规则囊状，直径13～50μ m，长约至113μ m；柄短，单细胞。草