《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷与 答案.docxVIP

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案 部门： ________ 姓名： ________ 分数： _______ 一、填空题（每空 1 分，共 30 分） 1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人， 应当组织制定质量方针和质量目标。 2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。 必要时，相同洁净级别的不同功能区域 （操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度 应当控制在 18～ 28℃，相对湿度控制在 45%～65%。 5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理 控制措施和其他要求。 6、企业应当建立采购记录， 包括采购合同、 原材料清单、 供应商资质证明文件、 质量标准、 检验报告及验收标准等。 7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日 期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器 具严格区别和分开，有明显标识。 9、制定产品的检验