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医疗器械不良事件监测报告表 报告日期： 年 月 日 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称( 单位盖章) ： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： A．患者资料 1．患者姓名： 2．年龄： 3. 性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 医疗器械实际使用场所： 医院 诊所 家庭 其它（在陈述中说明） 8. 事件后果 死亡 （时间）； 威胁生命； 机体功能结构永久损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）  C．医疗器械情况 10．医疗器械分类名称： 11．商品名称： 12．注册证号： 13．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 14．型号规格： 产品编号： 产品批号： 15. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它 16. 有效期至： 年 月 日 17. 停用日期： 年 月 日 18. 植入日期( 若植入) ： 年 月 日 事件发生原因分析： 事件处理情况： 21．事件报告状态： 已通知医院 已通知企业 已通知药监分局 不良事件评价 省级监测机构意见陈述 : 国家监测机构意见陈述 : 报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签