医疗器械设备档案表.docxVIP

附件 3： 编号： 大型医疗器械档案表 设备名称： 规格型号： 使用科室： 建档时间： 医疗机构名称： 建 档 说 明 一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责， 专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手 续，不得丢失。 二、医疗器械档案除填写档案表内容外， 还应附以下材料。 ㈠ 采购合同、租赁或馈赠协议； ㈡ 供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件； ㈢ 医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件； ㈣ 产品的合格证明； ㈤ 产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料； ㈥ 计量检定证书（属于计量器械的）； ㈦ 医疗器械设备检测报告； ㈧ 进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件； ㈨购进验收、使用、维修保养等记录； 大型医疗器械主要信息一览表 设备名称 注册证号 生产厂家 启用日期 生产批号 （或出厂编号） 供货单位 购货资证 审验情况 随机资料 验收情况 和设备安装 调试情况 安装工程师  规格型号 生产日期 （或出厂日期） 数量 单价 启用日期 许可证号 供货企业许可证□营业执照 □ 产品注册证□商检证明□合同□馈赠协议 □ 销售人员委托书□购置论证□ 说明书□合格证□保修卡□ 检测日期 检验报告书□ 及结果 备注 大型医疗器械管理交接记录 交班 接班 交接