Q_20581GYG002-2019外科植入物用镁金属棒材.pdf

Q/SZOM 苏州奥芮济医疗科技有限公司标准 Q/320581GYG0022019 外科植入物用镁金属棒材 2019-10-15 发布 2019-10-15 实施 苏州奥芮济医疗科技有限公司 发布 I 前 言 本公司规定的外科植入物用镁金属棒材目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准 化法》的规定，特制定本产品标准。 本标准编写格式按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》的规定。 本标准由苏州奥芮济医疗科技有限公司提出。 本标准由苏州奥芮济医疗科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张绍翔、张垒、姜曼、崔宏、沈鸣昱、张小农。 本标准于2019 年10 月首次发布。 II 外科植入物用镁金属棒材 1 主题内容及适用范围 本标准规定了苏州奥芮济医疗科技有限公司生产的外科植入物用镁金属棒材（以下简称镁棒）的产 品示例、尺寸及外形、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产的外科植入物用镁金属棒材。该产品仅用于本公司用生物医用可降解镁 金属棒材。 2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 3499-2011 原生镁锭的要求与实验方法 GB/T 13748 （所有部分）镁及镁合金化学分析方法 GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度的实验方法 GB/T 228.1-2010 金属材料室温拉伸实验方法 GB/T 16865-2013 变形铝、镁及其合金加工制品拉伸试验用试样及方法 GB/T 6394-2017 金属平均晶粒度测定法 GB/T 4296-2004 变形镁合金显微组织检验方法 GB/T 2828.2-2008 计数抽样检验程序 第2 部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》 GB/T 4297-2004 变形镁合金低倍组织检验方法 3 示例、尺寸及外形 3.1 镁棒产品型号示例 3.2 规格尺寸 本标准规定了我公司生产的镁棒的规格尺寸范围，外径 Ø7.5 ±0.03 mm （Ø7.50 规格），Ø4.6 ± III 0.03mm （Ø4.60 规格）。 4 技术要求 4.1 牌号及化学成分 外科植入物用镁的化学成分应符合GB/T 3499-2011 表 1 中牌号Mg9998 及其以上的要求，如下表 1 所示。 表1 镁棒化学成分要求 化学成分（质量分数） % 杂质元素，不