Q_510100LK041-2019老肯牌压力蒸汽灭菌包装袋.pdf

老肯医疗科技股份有限公司企业标准 Q/510100LK041-2019 老肯牌压力蒸汽灭菌包装袋 2019-09-25 发布 2019-10-01 实施 老肯医疗科技股份有限公司 发 布 Q/510100LK041-2019 目 次 前言 II 1 范围1 2 规范性引用文件 1 3 产品命名和结构 1 4 要求1 5 试验方法2 6 检验规则3 7 标志、标签、使用说明书 3 8 包装、运输、贮存 4 I Q/510100LK041-2019 前 言 我公司研究生产的老肯牌压力蒸汽灭菌包装袋，经查，目前该产品尚无国家标准、行业标准和地方 标准，根据《中华人民共和国标准化法》的要求，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准是按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、GB 18282.1-2015 《医疗保健产品灭菌化学指示物 第一部分 通则》等标准的规定进行编写。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司提出 本标准由老肯医疗科技股份有限公司批准 本标准由老肯医疗科技股份有限公司起草 本标准主要起草人：张帆 Ⅱ Q/510100LK041-2019 老肯牌压力蒸汽灭菌包装袋 1 范围 本标准规定了老肯牌压力蒸汽灭菌包装袋（以下简称包装袋）的产品命名和结构、要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以医用易剥落透明复合膜、医用透析纸、指示标识油墨块和文字说明组成的老肯牌压 力蒸汽灭菌包装袋。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2009 包装储运图示标志 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分 通则 消毒技术规范（2002） 3 产品命名和结构 3.2 结构组成 包装袋由医用易剥落透明复合膜、医用透析纸、指示标识油墨块和文字说明组成。 1.医用易剥落透明复合膜 2. 指示标识油墨块 3. 医用透析纸 图1 包装袋结构示意图 4 要求 4.1 感官指标 1 Q/510100LK041-2019 包装袋的指示色块颜色分明，易于辨认；指示色块油墨附着均匀，不易脱落；印刷文字字迹清晰， 易于读取。在日光或良好的人工光源下检查，包装袋应无洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局 部加厚或变薄。 4.2 理化指标 4.2.1 指示色块