Q_320505 ZDXB 003-2019中药注射剂智能工厂系统架构.pdf

分类号：K04 备案号： Q/ZDXB 苏州泽达兴邦医药科技有限 公司标准 Q/320505 ZDXB003-2019 中药注射剂智能工厂 系统架构 2019－10－25 发布 2019－10－25 实施 苏州泽达兴邦医药科技有限公司发布 目次 目 次 i 1. 范围2 2. 规范性引用文件2 3. 术语和定义2 3.1. 架构architecture2 4. 智能工厂的内涵2 5. 智能工厂系统架构2 5.1. 总体架构2 5.2. 业务架构3 5.3. 应用架构3 5.4. 数据架构4 5.5. 技术架构5 6. 智能工厂安全要求5 6.1. 安全需求及对策5 6.2. 安全相关技术6 6.3. 安全保护措施6 i Q/320505ZDXB003-2019 前 言 目前尚无中药注射剂智能工厂系统架构的国家标准和行业标准，本公司为了规范中药注 射剂智能工厂的建设，根据 《中华人民共和国标准法》的规定，编制了本标准作为企业组织 生产和检验的技术依据。 本标准的结构和编制规则，按照GB/T1.1-2009 《标准工作导则第 1部分：标准的结构 和编写规则》的规定。 本标准由苏州泽达兴邦医药科技有限公司提出和起草。 本标准起草人： 罗香、李页瑞、曹雅晴、龚明、刘雪松、陈勇、张建平、刘小龙、周 鹏、陈昶屹、徐鹤松、计勇维 本标准2019年首次发布，本次为第一次修订。 1 Q/320505ZDXB003-2019 中药注射剂智能工厂 系统架构 1. 范围 本标准规范了中药注射剂智能工厂的概念、系统架构及关注点，从多角度阐述了中药注 射剂行业智能工厂的内涵和特征，规范中药注射剂智能工厂的通用概念，为中药注射剂智能 工厂的规划建设及开发等提供指引。 2. 规范性引用文件 GB/T26335-2010 工业企业信息化集成系统规范 ISO/IEC/IEEE 42010:2011Systems and software engineering -Architecture description （系 统和软件工程-架构描述） 3. 术语和定义 3.1. 架构architecture 通过系统元素、元素间的关系，以及系统设计和进化原则体现出来的一个系统在其环境 中的基本概念或属性。 4. 智能工厂的内涵 从业务维度：中药注射剂智能工厂是面向中药注射剂生产的全产业链环节，将新一代信 息技术与现代中药注射剂生产工艺技术、设备、人、物料和法规进行深度融合，实现 “人、 机、料、法、环”的集成融合，提升互联互通、信息感知、预测预警、协同优化、科学决策 的能力，以更加精细和动态的方式提升工厂运营管理水平，并推动形成新的制造和商业模式 创新。 从技术维度：中药注射剂智能工厂是构建一个以泛在感知和凡在智能服务为特征的新一 代中药注射剂生产环境，将无处不在的智能传感器、智能装备、控制系统、信息终端通过物 联网和工业互联网连接成智能网络，实现企业、人、设备、服务之间互