Q_12YX0926-2019灭菌包装袋企业标准.pdf

天津博安医用有限公司企业产品标准 Q/ 12YX 0926 20 19 （代替标准：Q/12YX 0926 2016 ） 灭菌包装袋 20 19-09-20 发布 2019-09-20 实施 天津博安医用有限公司 发布 Q/ 12YX 0926 2019 前 言 本标准的编写遵循GB/T 1.1—2000 和GB/T 1.1—2002 《标准化工作导则》的有关规定。 灭菌包装袋简称灭菌袋，即医疗器械灭菌过程中的包装产品，替代传统使用的包布或普通塑料薄膜 对须灭菌产品的包装作用。该产品具有高封闭性、可保证内容器械不被污染及使用方便等特点。 灭菌包装袋部分指标的确定尚无国家标准可循，为了规范该产品的技术特性，保证产品的安 可靠 性，特制定本企业标准，作为生产及质量控制依据。 本标准由天津博安医用有限公司提出，并负责起草。 本标准主要起草人：陈琼 本标准首次发布于2007 年7 月 本标准修订于2019 年9 月 I 灭菌包装袋 Q/ 12YX 0926 2019 1 结构 1.1 灭菌袋分为平边袋 （开口袋、筒袋）、褶边袋 （开口袋、筒袋）其规格及尺寸应符合表1 规 定。基本 构见图1—图4 B L 图1 平边开口袋 图3 平边筒袋 B L 2F 褶边 2F 图2 褶边开口袋 图4 褶边筒袋 1 1.2 基本尺寸 应符合表1规定 Q/ 12YX 0926 2019 表1 平边袋、褶边袋 单位：mm 开 口 袋 筒 袋 B L 2F 公差 B L 2F 公差 50 60 0 B ±３ 50 50000 0 B ±３ L ±5 L ±100 400 500 80 2F ±5 400 200000 80 2F ±5 注：特殊规格按定货合同规定 1.3 灭菌袋是由塑料膜和医用