Q_RSSW 54-2018毒死蜱胶体金检测卡.pdf

Q/RSSW 广州瑞森生物科技股份有限公司企业标准 Q/RSSW 54—2018 代替 Q/RSSW 54-2015 毒死蜱胶体金检测卡 2018 - 04 - 29发布 2018 - 04-29 实施 广州瑞森生物科技股份有限公司 发布 Q/RSSW 54-2018 前 言 本标准严格按照GB/Tl.I的要求进行编写。 本标准代替Q/RSSW54-2018 与其相比， 主要变化如下： 一－规范了标准的编写格式。 本标准由广州瑞森生物科技股份有限公司提出。 本标准主要起草人： 罗奕铭 本标准于2012年5 月首次发布。2015年4月为第一次修订。2018年4月为第 二次修订。 Q/RSSW 54-2018 毒死蜱胶体金检测卡 1 范围 本标准规定了毒死蜱胶体金检测卡的原理，技术要求，试验方法，检测规则，标志、 包装、运输、贮存等。 本标准利用毒死蜱检测抗原免疫兔子，兔子颈动脉取血，离心纯化，得到毒死蜱单克 隆抗体，适用于毒死蜱抗原、毒死蜱抗体、硝酸纤维素膜、胶体金垫、样本垫、吸水纸、 塑料卡盒等有关试剂盒材料合成的毒死蜱胶体金检测卡。 本标准适用于毒死蜱抗原、毒死蜱单克隆抗体、硝酸纤维素膜、胶体金垫、样本垫、 吸水纸、塑料卡盒等有关试剂盒材料组装在一起的毒死蜱快速检测卡（以下简称速测卡）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 3 属于和定义 下列定义适用于本标准。 3.1 毒死蜱胶体金检测卡是一种检测果蔬中毒死蜱残留含量的快速检测卡。 3.2 灵敏度 判定快速检测卡结果阴性和阳性的界限值。 4 原理 毒死蜱胶体金检测卡应用了竞争抑制免疫层析的原理，样本中的毒死蜱在流动的过程 中与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合，抑制了抗体和NC膜检测线上克百威偶联物的 结合。如果样本中克百威含量大于1.0 ng/mL，检测线（T ）线显色比质控线（C ）浅，或T 线无显色，结果为阳性；检测线（T ）线显色比C线深或一样深，结果为阴性。 5 技术要求 5.1 外观要求 外观平整、无破损、无污染，材料附着牢固，内容齐全。 5.2 灵敏度 本速测卡的灵敏度为1.0 ng/mL 。 5.3 特异性 5.3.1 与百菌清的交叉反应 检测浓度为1.0 ng/mL、2.0 ng/mL和10 ng/mL的百菌清，结果均为阴性。 Q/RSSW 54-2018 5.3.2 与甲萘威的交叉反应 检测浓度为1.0 ng/mL、2.0 ng/mL和10 ng/mL的甲萘威，结果均为阴性。 5.3.3 与克百威的交叉反应 检测浓度为1.0 ng/mL 、2.0 ng/mL和10 ng/mL的克百威，结果均为阴性。 5.4 重复性 取同一批号的速测卡20份，检测同一浓度的毒死蜱样品液，反应结果应一致，显色应 均一。 5.5 稳定性 在37 ℃条件下放置20天，产品应符合5.1~5.4的要求。 5.6 批间差异 取3个批号的速测卡，检测浓度为1.0 ng/mL 的毒死蜱样品液，反应结果应一致，显色 应均一。 6 试验方法 6.1 6.1 试剂制备 6.1.1 空白对照