Q_LPD1107-2019灭菌包装袋企业标准.pdf

山东立普多医疗科技有限公司企业标准 Q / LPD1107--2019 万亚柏科牌灭菌包装袋 2019- 11-07发布 2019- 11-07 实施 山东立普多医疗科技有限公司 发 布 Q / LPD1107--2019 前   言 灭菌指示包装袋是指要求最终灭菌 （即包装后灭菌）的医疗用品的 包装材料，灭菌指示包装袋由透析纸和复合膜热合组成并印刷该化学指 示色块，来判定是否经过灭菌过程处理。 产品目前没有完善的国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准 作为产品的设计、生产和检验的依据。 2014 11 2019 11 本标准自 年 月首次发布， 年 月第一次修订。 本标准由山东立普多医疗科技有限公司修订。 本标准由淄博立普多工贸有限公司负责起草。 本标准主要起草人：姜宁、朱时海。 I Q / LPD1107--2019 灭菌包装材料 1 范围 本标准规定了灭菌指示包装袋的定义和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装。 灭菌包装材料是指用于要求最终灭菌 （即包装后灭菌）的医疗用品的包装，制造或密封无菌屏障系 统和保护性包装组合的任何材料。 本标准适用于印刷化学指示色块的万亚柏科牌灭菌指示包装袋 （以下简称：指示袋）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2678.2-2008 纸、纸板和纸浆 水可溶氯化物的测定 GB/T2678.6-1996 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法) GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌--确认和常规控制要求--工业湿热灭菌 GB 18282.1-2000 医用保健产品灭菌-- 化学指示物 --第1部分：通则 YY/T0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第2 部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋 和卷材要求和试验方法 消毒技术规范 (2002版) 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 （2005年）中华人民共和国卫生部 3 定义和组成 3.1 定义 灭菌指示包装袋是指要求最终灭菌 （即包装后灭菌）的医疗用品的包装材料。 3.2 组成 3.2.1指示袋由透析纸和复合膜热合组成，并印刷压力蒸汽灭菌化学指示和/或环氧乙烷灭菌化学指 示色块。 4 要求 4.1 原料要求 1 Q / LPD1107--2019 透析