Q_AHY 004-2018注射用药瓶橡胶塞.pdf

ICS 前 Q/AHY 安徽华能医用橡胶制品股份有限公司企业标准 Q/AHY 004—2018 注射用药瓶橡胶塞 2018-01-20 发布 2018-02-20 实施 安徽华能医用橡胶制品股份有限公司 发布 前  言 本部分按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本部分主要参照国家食品药品监督管理局国家药品包装容器 （材料）标准。 本部分由安徽华能医用橡胶制品股份有限公司提出并负责起草。 本部分主要起草人：肖尚军、肖素梅、宋秀兰。 本部分在实施过程中，将根据用户的意见予以完善和修订。 本标准于2018年1月第一次制定。 标准编制说明 一、概述 我公司根据市场需求，参照国内外相关样品，生产注射用药瓶橡胶塞。该产品以卤化丁 基橡胶为主要原料，经硫化模压而成。为了加强产品质量管理，确保产品质量，在本产品尚 无国家标准和行业标准的情况下，特制订本企业标准，作为企业组织生产和经营活动的依据。 二、关于标准项目设立及要求的说明 1、产品名称：根据国家食品药品监督管理局的有关要求，药包材标准应按材料划分， 一种材料 （品种）一个标准，标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序构成，因此标准的名 称定为注射用药瓶橡胶塞。 2、外观：根据橡胶制品的质量要求，结合实样描述，充分体现了产品的外观质量。 3、鉴别：为了有效地控制产品的质量，加强对配方的监控，设置了鉴别试验，在方法 选择上采用专属性强，重现性好，灵敏度高，操作简便，快速的红外鉴别和化学鉴别试验。 ①红外鉴别：红外光谱为分子光谱，既能区分官能团的差异，也能根据指纹区的不同提 高鉴别的专属性。 ②化学鉴别试验：主要对卤元素进行鉴别，专属性强，对配方有一定的控制作用。 4、穿刺落屑 为了控制注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞在针刺过程中落屑数量，以 免污染药品而设立的检查项目。 5、穿刺力 该项目试验是模拟使用者在使用过程中，防止阻力太大不易穿刺或甚至导 致注射针断裂而造成意外事件发生。 6、自密封性 该项目试验是检查注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞的密封性能，以确 保药品质量。 7、瓶塞与容器密合性 该项目试验是检查注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞与瓶子配 合后的密封性能，以确保药品质量。 8、灰分 为了控制注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞的添加剂而设立的检查项目。 9、易挥发性硫化物 为了有效控制橡胶硫化工艺的噻唑 （C3H3SN）类物质而设立的检 查项目。 10、不溶性微粒 为了防止注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞 污染药液，监控生产过 程中的污染程度和材料本身的微粒脱落而设立的检查项目。 - 1 - 11、水分 因冷冻干燥药物对水分非常敏感，故设立此项目。 12、耐冷冻性能试验 该项目试验是模拟药物在生产过程中工艺条件，检查注射用冷冻 干燥用卤化丁基橡胶塞是否能耐受。 13化学性能 ①溶液澄清度与颜色 为了防止注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞对药液的影响而设 立此检查项目。 ②pH变化值 为了防止瓶塞对药液的影响，故有必要进行该项检验。 ③紫外吸收度 为了控制产品中含有的水溶性浸出物尤其是添加剂的量而设立的检查 项目。 ④蒸发残渣 为了控制产品中水溶性浸出物的总量而设立的检查项目。 ⑤还原性物质 为了控制产品可溶性浸出物中可能影响药液安全有效的杂质。 ⑥重金属 检查注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞生产过程中是否有重金属的污染。 ⑦铵离子 为了防止注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞对药液的影响而设立此项检查。 ⑧锌离子 是橡胶中含有的特殊金属离子，为防止其对药液的影响而设立此检查项目。