Q_FXFLBF001--2019盐酸企业标准.pdf

阜新孚隆宝医药科技有限公司企业产品标准 Q/FXFLBF001-2019 盐 酸 2019-9-15 发布 2019-10-25 实施 阜新孚隆宝医药科技有限公司发布 前  言 本标准根据副产盐酸产品实际质量情况，部分参照 GB 320 《工业用合成 盐酸》制定。本标准依据我 公司生产工艺状况、设备能力而制定。本标准在 制定过程中，执行了 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结 构和编写》等国家标准。企业具有实施标准的生产技术条件，标准能够贯彻执 行， 产品质量能够达到标准要求，满足用户需要。 本标准由阜新孚隆宝医药科技有限公司提出。 本标准由阜新孚隆宝医药科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：菜凡平 盐酸 1 范围 本标准规定了盐酸的要求、试验方法、检验规则、标志、包装运输和贮存。 盐酸按主含量分为三个等级：优等品、一等品、合格品。 分子式：HCL，分子量：36.46 （按2007年国际相对原子质量表）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GB/T 6283 化工产品中水分含量的测定 卡尔·费休法 （通用方法） GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 SH 0164 石油产品包装、贮运及交货验收规则 3 要求 本产品的控制指标应符合表1要求。 盐酸产品控制项目指标 序号 项目 指标 检测方法 执行标准 1 主要含量 30 GC 企标 2 单一杂质含量 0.2% GC 3 水分含量 0.2% KF 4 外观 淡黄色透明液体 比色 4 试验方法 4.1数值修约 检验结果的数值修约和判定按照GB/T 8170-2008 中的规定进行，测定值或其计算值与标准规定的 极限值作比较的方法采用修约值比较法。 4.2 5-氟胞嘧啶质量分数测定 4.2.1方法原理 采用高效液相色谱仪分离并利用具有可变波长的检测器检测，数据通过色谱工作站记录并计算直接 导出含量等结论。 高效液相色谱仪；具有可变波长检测器。 色谱柱：C18 250mm×4.6mm × 5 μm 色谱工作站 进样器：1ml进样针，20μL进样环。 4.2.2试剂和溶液 磷酸二氢钠。 甲醇：分析纯。 磷酸：分析纯。 2-氟-4-溴苯甲酸标样：已知质量分数。 磷酸盐缓冲液：准确称取磷酸二氢钠 1.51g然后加入纯化水溶解成1000ml，用磷酸调节 PH 3.0. 流动相：准确称取磷酸盐缓冲液950ml，加入50ml甲醇，混合、过滤脱气 15min。 4.2.2色谱操作条件 波长：260nm； 流速：0.8ml/min； 柱温：室温 （20-25℃）； 进样量：20μm； 注：上述操作参数是典型的，可以根据仪器特点对操作参数做适当的调整，以期获得最佳效果。 4.2.4测定步骤 标准溶液制备：取50ml标样 （精确至0.1mg），置于100ml容量瓶中，加稀释液是溶解并稀 释 至刻度。摇匀。