Q_EM 02-2019Q_EM 02-2019医用电子体温计.pdf

Q/EM 东莞市医脉实业有限公司企业标准 Q/EM 02-2019 医 用 电 子 体 温 计 2019-11-18发布 2019-11-18实施 东莞市医脉实业有限公司 发布 Q/EM 02-2019 前 言 根据 《医疗器械监督管理条例》 、 《医疗器械标准管理办法》 特制订本注册产品 标准作为该产品生产、 检验、 销售的质量依据。 本标准性能指标根据GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》 制定。 本标准的电气安全要求全面贯彻了GB9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全 通用要求》 的规定， 并将其列为附录A （规范性附录） 。 使用性能指标参考国内外同类 产品指标并根据其自身使用特性确定。 本标准编写格式遵循了 《医疗器械标准编写规范》 和GB/T 1.1-2009 《标准化工作 导则 第1部分： 标准的结构和编写》 及GB/T 1.3-2002 《标准化工作导则 第1单元： 标 准的起草与表述规则 第3部分： 产品标准编写规定》 有关规定。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由东莞市医脉实业有限公司提出。 本注册标准起草单位： 东莞市医脉实业有限公司。 本注册标准主要起草人： 陈家乐、 邹武军。 本注册标准首次发布于2019年11月。 1 Q/EM 02-2019 医 用 电 子 体 温 计 1 范围 本注册标准规定了医用电子体温计的术语和定义、 产品分类与标记、 要求， 试验方法， 检验规则， 标志、 包装、 运输、 贮存。 本注册标准适用于医用电子体温计 （以下简称体温计） 。该体温计通过热敏电阻接触人体皮肤及自 然孔径组织， 传感测量人体口腔舌下、 腋温及直肠的体温， 通过液晶显示屏显示告知体温测量结果。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分： 按接收质量限 （AQL） 检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （并用于对过程稳定性的检验） GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分： 风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分： 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分： 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第 1 部分： 通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标