Q_HJ14-2016雅氛医用耦合剂.pdf

Q/HJ 14——2016 Q/HJ 重庆市海洁消毒卫生用品有限责任公司 企业标准 Q/HJ 14—2016 雅氛医用超声耦合剂 Yafen Medical ultrasound coupling agent 2016年6月18 日发布 2016年6月20 日实施 重庆市海洁消毒卫生用品有限责任公司 发 布 Q/HJ 14——2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009，GB/T 20000.2—2009的规定编写，并作为雅润人体润滑剂组织生产和质 量判定的依据。 本标准由重庆市海洁消毒卫生用品有限责任公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：杨世福、张志。 本标准由重庆市海洁消毒卫生用品有限责任公司法人代表鲁海涛批准。 本标准于2016年6 月18 日修订发布。 1 Q/HJ 14——2016 雅氛医用超声耦合剂 1 范围 本标准规定了雅氛医用超声耦合剂的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、使用说明 书、包装、运输和贮存。 本标准适用于雅氛医用超声耦合剂（以下简称耦合剂）。该产品主要在超声诊断和治疗操作中用作探头（或 治疗头）与皮肤之间的透声媒质。 2 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为 有效。所有标准都会被修订，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 191-2008 包装储运图示标志 GB 7916-1987 化妆品卫生标准 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 （ISO 10993-5：1999，IDT） GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发超敏反应试验（ISO10993-10：2002， IDT） GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法 GB/T 2828.1—2012计数抽样检验程序 中华人民共和国药典 2015版 二部 《医疗器械使用说明书、标签和包装标识管理规定》 YY 0299-2008 医用超声耦合剂 3 分类与标记 3.1 耦合剂型式 耦合剂型为水性高分子凝胶型制剂。 3.2 耦合剂组成 耦合剂由卡波姆 （交联聚丙烯酸树脂）、博克-DP （三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇 （甘油）、三乙醇 胺组成。 2 Q/HJ 14——2016 3.3 产品标记 HJ 规格：（12克、20克、50克、100克、250克、500克、1 千克、5千克、10千克）共9个型号规格 企业名称代号 标记示例：HJ-12克 、HJ-20克，表示本公司生产的海洁12克和20克的耦合