Q_370303JY001-2019右旋糖酐20企业标准.pdf

Q/370303JY 山东金 洋 药 业 有 限公 司企 业标 准 Q/370303JY 001-2019 医药中间体 右旋糖酐20 2019-11-22发布 2019-11-26实施 山东金洋药业有限公司 发布 Q/370303JY 001-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由山东金洋药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李晓芸、刘娜。 I Q/370303JY 001-2019 医药中间体 右旋糖酐20 1 范围 本标准规定了医药中间体 右旋糖酐20产品的术语和定义、分类和代号、要求、抽样、试验方 法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用 （1）以由蔗糖经肠膜状明串株菌L.-M-1226号菌 （Leuconostoc mesenteroides） 定向发酵后生成的葡萄糖聚合物，经处理精制而制成的医药中间体 右旋糖酐20产品； （2）以右旋糖酐40为原料，经水解处理精制而制成的医药中间体 右旋糖酐20产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015年版 二部 右旋糖酐20 《中华人民共和国药典》2015年版 四部 通则 0301 一般鉴别试验 0514 分子排阻色谱法 0621 旋光度测定法 0801 氯化物检查法 0821 重金属检查法 0831 干燥失重测定法 0841 炽灼残渣检查法 1143 细菌内毒素检查法 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP指南》 《中华人民共和国兽药典》 2005年国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 易溶 系指溶质 1g （ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。 3.2 不溶 系指溶质 1g （ml）在溶剂到10 000ml中不能完全溶解。 4 产品分类和代号 产品分类和代号见表1。 1 Q/370303JY 001-2019 表1 产品分类和代号 通用名称 产品代号 产品分类 右旋糖酐20 109 生化制品 5 要求 5.1 感官指标 为白色粉末；无臭。 5.2 卫生指标 卫生指标见表2。 表2 卫生指标 项目 指标 氯化物 （以CL计），% ≤