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确认与验证qualification and validation;《确认与验证》主要内容;;;;;;举例 ：压缩空气;;;验证与确认的定义;验证与确认的关系;验证状态保持的主要手段;;验证组织及职责;验证组织及职责;验证文件的管理;验证文件的管理;验证文件的管理;验证总计划;验证总计划（VMP）的目的;验证总计划的内容;验证总计划的内容;验证总计划;确认和验证方案;确认和验证报告;案例;;制作、制造;确认;;设计确认;设计确认;设计确认;URS需要考虑的几个方面;URS需要考虑的几个方面;设计确认;URS的应用范围;;;设计确认;设计确认;设计确认;设计确认报告;;设计确认;设计确认;安装确认;安装确认;安装确认;安装确认;安装确认;安装确认;运行确认;运行确认;运行确认;运行确认;运行确认;性能确认;性能确认;性能确认;确认原则和要求;确认原则和要求;确认的原则和要求;空调净化系统确认;空调净化系统确认;空调净化系统-设计考虑;GMP要求;GGNPGMP要求GMP要求GGMP要求MP要求;HVAC确认;HVAC设计确认要点;HVAC设计确认;HVAC安装确认要点;HVAC运行确认要点;;HVAC性能确认要点;;再确认;;;厂房及空调净化系统验证关注点;4、空调系统出风、回风是否有连续监控记录。无菌制剂空调送风系统是否设置了报警装置。 5、是否制订了相关SOP，规定了洁净室的空调系统如果关机，经过哪些程序才能达一定级别要求，可以进行正常生产。;工艺用水系统确认;水系统确认要点;水系统设计确认要点;水系统设计确认;水系统安装确认要点;水系统运行确认要点;水系统性能确认要点;水系统性能确认要点;水系统性能确认要点;;纯化水贮存、分配系统应重点关注那些关键点？;工艺用水系统验证关注点;工艺用水系统验证关注点;工艺用水系统验证关注点;工艺验证;;工艺验证;;;;工艺验证：一般原则与规范（FDA）;工艺验证;;工艺验证方式;工艺验证方式;工艺验证方式;工艺验证方式;;;再验证的分类;再验证方案;改变性再验证;改变性再验证;定期再验证;定期再验证;;案例分析;案例分析;案例分析;;工艺验证关注点;混合工艺验证;颗粒的存放周期验证;清洁验证;清洁验证;清洁验证;清洁验证的范围;清洁验证步骤;制定清洁规程;GMP对设备清洁规程的要求;清洁??程的要点;清洗规程需要说明;;喷淋球的覆盖率检查;清洁剂的选择;清洁验证方案的关键点;取样;取样;取样;检测方法验证;清洁合格标准;清洁合格标准;;;清洁合格标准;清洁合格标准;可接受标准的确定;可接受标准的确定;;清洁验证的实施基本要求;清洁验证的维护;下列情况需考虑再验证：;;清洁验证关注点;清洁验证关注点;清洁验证关注点;总结;总结;谢谢大家！