Q_LAEL002-2019一次性使用医用奶瓶.pdf

×× Q/LAEL 河南艾尔乐健康产业有限公司企业标准 Q/LAEL002-2019 一次性使用医用奶瓶 2019-01-10 发布 2019-02-10 实施 河南艾尔乐健康产业有限公司 发布 Q/LAEL002-2019 前 言 目前一次性使用医用奶瓶尚无国家标准和行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制订本注册 标准，作为该产品在生产、检验和销售时质量控制的依据。 本标准的按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构与编写》编写。 本标准由河南艾尔乐健康产业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王朝帅。 本标准首次发布时间:2019 年1 月10 日。 I Q/LAEL002-2019 一次性使用医用奶瓶 1 范围 本注册标准规定了一次性使用医用奶瓶的材料与型号、要求，试验方法，检验规则、包装、标志、 标签和贮存等内容。 本注册标准适用于一次性使用医用奶瓶。（以下简称塑料瓶）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期引用的文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 3 材料与型号 3.1 材料 塑料瓶的材料应符合YY/T 0242 的要求。 3.2 型号 塑料瓶的型号以公称容量表示，分为80ml、100ml、120ml 和150ml 四个型号。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 在300lx～700lx 的照度下，塑料瓶应清洁、无微粒和异物。 4.1.2 塑料瓶不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 4.1.3 塑料瓶应具有足够的透明度，能清晰地看到容量刻度线。 4.2 塑料瓶的容量刻度线 4.2.1 塑料瓶应有容量刻度线，且刻度线应符合表1 的规定。 4.2.2 容量刻度线应在零刻度线至总容量刻度容量线之间，沿塑料瓶的正面均匀分隔。 4.2.3 当塑料瓶保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。 4.2.4 次刻度容量线长度应为主刻度容量线的二分之一。 4.3 塑料瓶的计量数字 4.3.1 将塑料瓶垂直握住，瓶口向上，计量数学应成正立字形。 表1 公称容量及对应要求 塑料瓶公称容量 至公称容量标记处分度 计量数字间的最大增 容量允差 最大分度值，ml ml 的最