冰柜冰排验证方案.docxVIP

验　　证　　文　　件 类别：系统性能验证 部门：质量部  　 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 　　　　　 XX 医药有限责任公司 年　月　日 一、 验证立项申请审批表 立项部门 质量部 申请日期 2011 年 10 月 9 日 立项项目 冷冻药品用冰柜、冰排验证 方案 要求完成日期 2011 年 10 月 20 日 验证类别 储存条件验证 立项目的： 通过对冷冻药品用冰柜温度及冰排完全冻结所需要的时间检测，验 证冰柜能否保证冷冻药品的储存温度及冰排需多长时间能满足运输药品 需求。 人员组成和分工、职责 组长 质量负责人 负责验证方案的批准；协调实施；验证 报告的审批 组员 质量部经理 负责验证方案起草，验证数据收集和 验证报告的起草 组员 办公室 负责设施设备性能参数的提供； 计量 器具送检校验，验证数据确认和收集。 组员 冷藏药品保管员 负责冷藏设备使用及冰排的观察 组员 验证时间安排 2011 年 10 月 13-10 月 20 日 立项报告起草及日期 批准人及日期 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 　　　　　　　　　 验证方式：□　验证　　 eq \o\ac(□,　)　再验证 版 起  次：□ 草：  新订 □ 替代： 年  月  日 审阅会签： 批  准：  年  月  日 实施日期：  年  月  日 XX 有限责任公司 年　　月　　日 冷冻药品用冰