Q_LSZZA 013-2019蕲艾冷敷眼贴.pdf

ICS 97.170 Q/LSZZA 蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司企业标准 Q/LSZZA 013—2019 代替Q/LSZZA 013-2016 蕲艾冷敷眼贴 2019-11-20 发布 2019 - 11- 25 实施 蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司 发 布 Q/LSZZA 013—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 1 5 试验方法 2 6 检验规则 3 7 标志、包装、运输、贮存及保质期 4 I Q/LSZZA 013—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。 本标准由蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司提出。 本标准由蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：高群霞。 本标准于2019 年11 月20 日第二次发布。 II Q/LSZZA 013—2019 蕲艾冷敷眼贴 1 范围 本标准规定了蕲艾冷敷眼贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用以水刺无纺布为载体，浸渍于蕲艾、夏枯草、石决明、野菊花、丹参、牡丹皮等中药材 提取物制成的混合溶液中，经包装、灭菌，用于冷敷的眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱及双瓦楞纸箱 GB/T28118 食品包装用塑料铝箔复合膜、袋 FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布 FZ/T 64012.2 水刺非织造布 第2 部分：卫生用卷材 GB 18401 国家纺织产品基本安全技术规范 《消毒技术规范》（2002 年版） 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 《中华人民共和国药典（2015年版）》一部 国家质检总局令第75号（2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 要求 3.1 原、辅料要求 3.1.1 产品配方中不得使用《化妆品安全技术规范》（2015 年版）中禁止使用的物质。限制使用的物 质在产品配方中必须符合规定。 3.1.2 原料蕲艾其质量应符合DB42/T 926 的相关规定。 3.1.3 夏枯草、石决明、野菊花、丹参、牡丹皮等中药材应符合《中华人民共和国药典（2015 年版）》 项下规定。 3.1.4 水刺无纺布应符合FZ/T 64012 标准规定，吸水率应符合FZ/T 64012.2 标准规定。 3.1.5 其余材料应符合相应标准规定并有产品合格证明。