Q_SXKS004-2019邦列太乐@抑菌凝胶.pdf

Q/SXKS 陕西科盛药业有限公司企业标准 Q/SXKS 004-2019 邦列太乐®抑菌凝胶 2019-07-26 发布 2019-07-29 实施 陕西科盛药业有限公司 发布 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 的规范编写。 本标准由陕西科盛药业有限公司提出。 本标准由陕西科盛药业有限公司负责起草并归口。 本标准主要起草人：张小玲 本标准为2019 年7 月26 日首次发布。 邦列太乐®抑菌凝胶 1 范 围 本标准规定了邦列太乐®抑菌凝胶的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及 标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于由纳米银、蜂胶、蛇床子、芦荟提取物、冰片、卡波姆、丙三醇、三乙 醇胺为原料加工（卡波姆加入纯化水，使之溶胀，制成凝胶基质，再加入纳米银、蜂胶、 蛇床子、芦荟提取物、冰片、丙三醇、三乙醇胺）而成的邦列太乐®抑菌凝胶的生产及质 量检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191-2OOO 《包装储运图示标志》 GB10010-2OO9 医用软聚氯乙烯管材 GB15979-2OO2 《一次性使用卫生用品卫生标准》 JJF1070 《定量包装商品计量检验规则》 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检疫总局 【2005】第75 号令 《消毒技术规范》 卫生部 2002 年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 卫生部 2009 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 【2005】426 号 《中华人民共和国药典》 2015 年版 《化妆品安全技术规范》 2015 年版 3 型式与规格 本品为一次性无毒塑料管包装的凝胶，规格：5g/支。 4 技术要求 4.1 产品应符合本标准的要求，并按本标准的规定程序批准的技术文件组织生产。 4.2 原料要求 纳米银、蜂胶、蛇床子、芦荟提取物、冰片、卡波姆、丙三醇、三乙醇胺为原料应符 合《中华人民共和国药典》2015 年版各品名项下有关规定。 4.3 感官指标 感官指标应符合表1 规定 表1 感官指标 项目 指标 性状 凝胶 色泽 棕色 气味 中药味 4.4 净含量允许负偏差： 应符合表2 规定 表2 净含量允差 净含量，g/支 允许负偏差，％ 5