Q_0303SXH224-2019医用真空干燥柜.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH224—2019 代替Q/0303SXH224-2016 医用真空干燥柜 2019 - 12 - 01 发布 2019 - 12 - 05 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH224—2019 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规定起草。 本标准2016年10月首次发布并实施，2019年12月第一次复审、修订并重新发布。本次复审，标准主 要变化为： ——修改了“3.2 型号与命名”的内容； ——修改了“4.4 真空泵”的内容； ——修改了“4.6 性能”的内容； ——修改了“5.6.5真空泄漏率测试”的内容。 本标准自发布之日起代替Q/0303SXH224-2016,有效期三年，到期应复审。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：韦斌、倪敬孺、马文静。 I Q/0303SXH224—2019 医用真空干燥柜 1 范围 本标准规定了医用真空干燥柜的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明 书及包装、运输和贮存。 本标准适用于医用真空干燥柜（以下简称干燥柜）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求 3 分类与命名 3.1 分类 3.1.1 干燥柜按结构形式可分为台式结构和立式结构。 3.1.2 干燥柜按门数量可分为单开门和双开门。 3.1.3 干燥柜按舱体数量可分为单舱式和多舱式。 3.1.4 干燥柜按控制方式可分为自动控制型和手动控制型。 3.2 型号与命名 型号与命名规定如下： FEST － 舱门数量：(S: 双门；不填默认为单门) 开门方式：(R ：手动门；不填默认为自动门) 外观形式（H ：不锈钢外观；C ：白色烤漆外观） 舱体结构（A ：圆形舱体；若无此项，表示方形舱体） 舱体容积 结构形式（T:台式 L ：立式） 医用真空干燥柜 示例1：FEST-T80 表示舱体容积为80L 的方形单舱台式医用真空干燥柜。 示例2：FEST-L100HS 表示容积为100L 的立式不锈钢外观方形舱体医用真空干燥柜。 1