Q_12 ZDSW 0013-20163%次氯酸钠冲洗液.pdf

Q/12 ZDSW 天津中鼎生物医学科技有限公司企业标准 Q/12 ZDSW 0013-2016 3%次氯酸钠冲洗液 2016-06-29 发布 2016-06-29 实 施 天津中鼎生物医学科技有限公司 发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/12 ZDSW 0013-2016 《中鼎牌3%次氯酸钠冲洗液》规 定的内容符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规 定程序由企业法人代表批准发布。我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要 求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司对声明公开信息的真实性、准确 性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 天津中鼎生物医学科技有限公司 前言 本标准根据 GB/T 1.1- 2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和 编写》中有关产品标准编写的基本规定而制定。 本标准由天津中鼎生物医学科技有限公司提出并起草。 本标准由天津中鼎生物医学科技有限公司批准。 本标准主要起草人：王朋 。 3%次氯酸钠冲洗液 1 范围 本标准规定了3%次氯酸钠冲洗液的产品要求、试验方法、标志、标签、包 装、运输和贮存。 本标准适用于3%次氯酸钠冲洗液，主要用于口腔的抑菌护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 19106-2013 次氯酸钠 《消毒技术规范》（2002 年版） 2015 年版 《中国药典》 卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》[卫监督发（2005 ）426 号] 3 技术要求 3.1 外观 应为浅黄色、透明液体，不得有异物。 3.2 净含量 97% 平均装量不少于标示装量；每个容器装量不少于装量的 。 3.3 有效氯（以Cl 计） w/% 90.0% 110.0% 应为标示量的 〜 。 3.4 包装密封性 包装完整，封口处应完全融合；倒置无泄漏。 3.5 稳定性 包装完整的产品在贮存条件下有效期为24 个月。 3.6 微生物指标 微生物种类 杀灭对数值 悬液试验法 载体试验法 大肠杆菌 ≥5.00 ≥3.00 金黄色葡萄球菌 ≥5.00 ≥3.00 铜绿假单胞菌 ≥5.00 ≥3.00 白色念珠菌 ≥4.00 ≥3.00 3.7 抑菌性能 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥50％。 4 试验方法 4.1 外观 在光线明亮处观察。 4.2 净含量 按《中国药典》（2015 年版）中“0942 最低装量检查法”进行检测。 4.3 有效氯（以Cl 计） w