Q_TBN001-2019口腔喷剂企业标准.pdf

Q/TBN 天津百恩生物科技有限公司企业标准 Q/TBN 001-2019 口腔抑菌喷剂 2019-12-3 发布 天津百恩生物科技有限公司 发布 目次 前言3 1.范围4 2.规范性引用文件4 3.术语和定义4 4.技术要求5 4.1 原材料要求5 4.2 感官指标5 4.3 理化指标5 4.4 稳定性指标5 4.5 微生物污染指标5 4.6 抑菌指标5 4.7 安全性指标5 4.8 净化量允差5 5. 试验方法6 5.1 原料要求6 5.2 感官6 5.3 理化指标6 5.4 稳定性7 5.5 微生物指标7 5.6 抑菌效果指标7 5.7 安全性指标7 5.8 净含量7 6.检验规则7 6.1 批检验7 6.2 出厂检验项目7 6.3 组批7 6.4 抽样7 6.5 判定7 7. 标志、包装、运输、贮存8 7.1 标志8 7.2 包装8 7.3 运输8 7.4 贮存8 8.保质期8 前言 本标准的编制遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》 的规定。 本标准由天津百恩生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：梁璐 本标准为2019 年12 月3 日首次发布。 口腔抑菌喷剂 1.范围 本标准规定了口腔抑菌喷剂的规格、要求、试验方法、检测规则和标识、包装、运输、贮 存、保质期。 本标准适用于口腔抑菌喷剂。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检测规则 GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 GB 26367-2011 胍类消毒剂卫生标准 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》 《消毒技术规范》（2002 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（2005 年版） 《消毒产品标签说明书规范》 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 口腔抑菌喷剂 以纯化水、甘油、木糖醇、薄荷提取物、金盏花提取物、茶提取物、蒲公英提取物、柠檬酸、 海藻糖、山梨酸钾、聚六亚甲基双胍为原料，经调配、配制、过滤、灌装等主要工艺加工制 成的抑菌制剂。 4.技术要求 4.1 原材料要求 4.1.1 原料要求 聚六亚甲基双胍应符合GB 26367-2011 的规定。 4.1.2 辅料要求 纯化水、甘油、木糖醇、柠檬酸、海藻糖、山梨酸钾、薄荷提取物、金盏花提取物、茶提取 物、蒲公英提取物：应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）中的有关规定。 4.2 感官指标 应符合表1 的要求。 4.3 理化指标 应符合表2 的要求。 4.4 稳定性指标 应符合表3 的要求。 4.5 微生物污染指标 应符合表4 的要求。 4.6 抑菌指标 应符合表5