Q_370983 TTH 002-2019D-2-溴苯丙氨酸企业标准.pdf

Q/370983TTHB 泰安滕淏生物科技有限公司企业标准 Q/370983 TTH 002-2019 D-2-溴苯丙氨酸 2019-12-04发布 2020-01-01实施 泰安滕淏生物科技有限公司 发布 Q/370983TTH 002-2019 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》第六条规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当 制定企业标准。本企业生产的D-泛酸钠产品尚无国家标准和行业标准，为进一步加强企业质量管理， 严格按标准生产，特制定本标准。 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 的规定。 本标准由泰安市滕淏生物科技有限公司提出。 本标准由泰安市滕淏生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：李狄峰。 本标准于2019年12月4 日首次发布。 I Q/370983TTH 002-2019 D-2-溴苯丙氨酸 1 范围 本标准规定了D-2-溴苯丙氨酸的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 结构式： 分子式：C9H10BrNO2 分子量：244.09 （按国际相对原子量）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6679-2004 固体化工产品采样通则 《中华人民共和国药典》2005版 3 要求 3.1 外观 为类白色至白色粉末，无臭，味甜；微溶于水，溶液显弱酸性。 3.2 质量指标 质量指标应符合表1的规定。 表1 质量指标 项 目 指 标 含量，% ≥ 98 pH值 6.0～7.0 0 0 比旋度 +4.0～+6.0 干燥失重，% ≤ 1.0 4 试验方法 4.1 外观测定 1 Q/370983TTH 002-2019 采用目测。 4.2 含量测定 采用高效液相色谱法，按照 《中华人民共和国药典》 （2005版二部附录V D）检测。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇和千分之一的三氟乙酸水溶液为流动相，检测波长为 220nm。 取D-2-溴苯丙氨酸对照品约500mg,精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀， 精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取样品适量，同法测定