OQ系统操作确认.docxVIP

TECHNICAL BIDDING 技术标 Customer：丽 珠 集 团 利 民 制药 厂 Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统 Package No.： Revision：01 Date：2012/06/13 (4.5) OQ 系统运行确订计划 广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程技术有限公司  1 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guangzhou) Co., Ltd Tel: 020Fax: 020Email: marketing @ Http: TECHNICAL BIDDING 技术标 Customer：丽 珠 集 团 利 民 制药 厂 Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统 Package No.： Revision：01 Date：2012/06/13 批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准 进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 Department Site 单位部门 Signature Date 签名与日期 Issued by 起草 Issued by 起草 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Authorized by 批准 Authorized by 批准 Authorized by 批准 Authorized by 批准 Authorized by 批准 广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程技术有限公司  2 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guangzhou) Co., Ltd Tel: 020Fax: 020Email: marketing @ Http: TECHNICAL BIDDING 技术标 Customer：丽 珠 集 团 利 民 制药 厂 Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统 Package No.： Revision：01 Date：2012/06/13 0 0 0 0 0 0 0  Contents 目录 范围 4 目的 4 背景 4 介绍 4 参考书目 4 责任方及其责任 5 系统说明 5 概述 5 范围 5 参考 6 GMP 要求 6 设计标准 6 能力 6 质量标准 7 设计说明 7 储存设备 7 泵 7 0 0 检验程序 11 验收标准 11 附件 1—验证测试设备和材料 12 附件 3 – 物料提取系统泵数据表 14 附件 6 – 物料提取系统系统卫生循环验证 17 附件 7 - 物料提取系统样品检验结果表 18 附件 8- 签名确认清单 19 附件 9 - 文件偏差日志 20 附件 10 - 文件偏差记录 21 附件 11-文件执行批准签名数据表 22 广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程技术有限公司  3 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guangzhou) Co., Ltd Tel: 020Fax: 020Email: marketing @ Http: TECHNICAL BIDDING 技术标 Customer：丽 珠 集 团 利 民 制药 厂 Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统 Package No.： Revision：01 Date：2012/06/13 0 0 0 0 0  范围 本操作确认（OQ）文件应用于位于丽珠集团利民制药厂的中药提取三车间及新质检中心洁净管道分 配系统。 本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，这些是用来确保物料提取系统系统已经按 生产商设计规范和丽珠集团利民制药厂要求安装和操作。 本文件包由广州洁鑫准备。本文件将确定广州浩鑫和丽珠集团利民制药厂的责任、相关的批准签名、 支持文件和其他一般文件包中都有的因素。完成本验证文件后附上所有的支持数据和文件。 目的 本文件的执行将记录和证明物料提取系统系统的性能符合生产商