Q_PGBXX 0062-2019压力蒸汽灭菌生物挑战包（1小时快速型）.pdf

C50 Q/PG 北京白象新技术有限公司企业标准 Q/PGBXX0062-2019 代替Q/PGBXX0062-2018 压力蒸汽灭菌生物挑战包 （1小时快速型） 2019-11-01发布 2019-12-06实施 北京白象新技术有限公司 发布 Q/PGBXX0062-2019 前 言 本企业产品标准依据GB18282.12015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1部分：通则、GB18282.1 2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1部分：通则及GB18282.42009 医疗保健产品灭菌化学 指示物 第 4 部分用于代替性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物等相关标准制订。 本标准自2018年6月发布，2018年7月实施，2019年第一次修订，修订的主要内容如下： ——修改了产品稳定性要求（见4.3.3 稳定性测试）。 本标准自发布之日起代替Q/PGBXX0062-2018《压力蒸汽灭菌生物挑战包（ 小时快速型）》。 1 本企业标准由北京白象新技术有限公司制定。 本企业标准由北京白象新技术有限公司发布于实施。 本企业标准主要起草人：王义鹏、费丽坤、纪登才、李亚东。 2 Q/PGBXX0062-2019 压力蒸汽灭菌生物挑战包（1小时快速型） 1、范围 本标准规定了白象牌压力蒸汽灭菌生物挑战包（1小时快速型）的规格，技术要点、检验规则、包 装、标志、运输、贮存和有效期等条件。 1 本标准适用于白象牌压力蒸汽灭菌生物挑战包（ 小时快速型）。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18281.12015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1部分：通则 GB18282.12015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1部分：通则 GB18282.42009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 4部分用于代替性BD类蒸汽渗透测试的二类指 示物 消毒技术规范（2002版）中华人民共和国卫生部 GBT2828.1-2003 计数抽样检验程序 3、产品构成 1 1 产品由 支压力蒸汽 小时快速生物指示剂、卡片负载及外部包装组成。 4、要求 4.1生产场地、设备及人员 4.1.1 生产场地 生产场地应符合生产区卫生要求的规定。 4.1.2 设备 生产设备使用应严格按照设备操作流程进行，使用前应彻底清洁、使用后做好维护保养工作、确保 设备处于最佳状态；计量设备应定期进行校对。 4.1.3 人员 操作人员应经过技能培训并考核合格；作业前应穿着专用工作服，并对手部进行清洗消毒。 4.2原料 4.2.1 压力蒸汽1小时快速生物指示剂 压力蒸汽1小时快速生物指示剂应符合GB18281.12015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 1部 分：通则 的要求。