Q_WHJLY019-2019有机酸解毒片.pdf

Q/JLY 武汉九龙源生物科技有限公司企业标准 Q/JLY019-2019 有机酸解毒片 2019-12-19 发布 2019-12-19 实施 武汉九龙源生物科技有限公司发布 Q/JLY019-2019 前言 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本标准是按 GB/T 1.1-2009 的规定编写的。 本标准起草单位: 武汉九龙源生物科技有限公司。 本标准主要起草人:王军辉 Q/JLY019-2019 有机酸解毒片 1 范围 本标准规定了有机酸解毒片的要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 主要成分:柠檬 酸、果酸、氨基酸、磷酸。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志; GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备; GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备; GB/T 2091-2008 工业磷酸标准; GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法; GB/T 9855-2008 化学试剂 一水合柠檬酸(柠檬酸); GB 13648-1992 化学试剂 氨基酸测定通则。 3 技术要求 3.1 外观:淡黄色片状。 3.2 项目指标 项目 指标 柠檬酸含量， ≥ 20.0 % 果酸含量， ≥ 20.0 % 氨基酸含量， ≥ 20.0 % 磷酸含量， % ≥ 20.0 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中规定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定时，均按照 GB/T 601、GB/T 603 之规定制备。 4.1 柠檬酸含量的测定 精确量取本品 100ml，加 2 滴酚酞指示液(10g/l)，用氢氧化钠标准滴定溶液[c(NaOH) =1mol/l]滴定至溶 液呈粉红色，保持 3 分钟。 柠檬酸的质量分数 W ，数值以%表示，按式(1)计算: 1 Q/JLY019-2019 式中: V氢氧化钠标准滴定溶液体积的数值，单位为毫升(ml); C氢氧化钠标准滴定溶液浓度的准确数值，单位摩尔每升(mol/l); m样品质量的数值，单位为克(g); M柠檬酸的摩尔质量数值，单位以克每摩尔(g/mol)(M=70.05)。 4.2 果酸含量的测定 4.2.1 苹果酸在酸性缓冲液中，利用反相键合色谱法将其从样品基质中分离出来，根据 该类物质在紫外线波长下的吸收进行定性