Q_SXHY-2012哈森牌碳酸氢钠.pdf

Q/SXHY 上海现代哈森 （商丘）药业有限公司企业标准 Q/SXHY 0012012 哈森牌碳酸氢钠 201201--05 发布 2012--01--16 实施 上海现代哈森 （商丘）药业有限公司 发布 Q/SXHY 0012012 前 言 本品是以碳酸氢钠为原料，经分装而成。 该产品尚无国家标准，依据 《标准化法》第二章第六条规定：企业生 产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准作为组织生 产的依据。特根据，《中华人民共和国药典》2010 年版和卫生部 《消 毒技术规范》2002 年版的要求，制定本企业标准，作为组织生产及 产品监督检验的依据。 本标准由上海现代哈森 （商丘）药业有限公司提出并起草 本标准主要起草人：霍超 郭兆林 Q/SXHY 0012012 哈森牌碳酸氢钠 1 范围 本标准规定了哈森牌碳酸氢钠的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装运输机 贮存。 本标准适用于以碳酸氢钠为原料，经分装、包装而成的哈森牌碳酸氢钠 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于文件。 GB/T 191包装储运图示标志 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》二部 2015 年版 《消毒技术规范》卫生部 2002 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 3 要求 3.1 原料 碳酸氢钠应符合 《中华人民共和国药典》二部的有关规定 3.2 感官 感官应符合表1的规定 表1 项目 指标 形态 结晶颗粒或粉末 色泽 白色 气味 无味 杂质 无肉眼可见杂质 Q/SXHY 0012012 4 试验方法 4.1 感官 取本品倒入无色烧杯中，在室内自然光下用肉眼观察其形态、色泽、杂质， 嗅其气味 4.2. pH 值 按 《消毒技术规范》规定的方法进行 4.3 杀菌试验 按 《消毒剂管理规范》2002 年版规定的方法进行 4.4 安全性 按 《消毒技术规范》规定的方法进行 4.5 稳定性 按 《消毒技术规范》规定的方法进行 4.6 净含量及允许短缺量 JJF1070 规定的方法进行 4.7 含量 《中华人民共和国药典》二部 2015 年版方法进行 5 检验规则 5.1 组批 一次投料、同一班次、同一生产线生产的同一规格包装完好的产品为 一批 5.2 出厂检验 5.2.1 产品出厂