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质量管理体系标准讲解前 言 ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的，得到全世界100多个国家认可并普遍推行的国际质量标准。 ISO9000系列标准是由ISO9000质量管理体系（基础和术语）、ISO9001质量管理体系（要求）、ISO9004质量管理体系（业绩改进指南）、ISO9011质量和环境审核指南、ISO10012测量控制系统构成，其中ISO9001和ISO9004是其核心。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过建立有很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的质量管理体系和管理评审，力求不断改进和提高质量管理水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心，过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工队伍的综合素质和整体工作效率。 ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCA，即计划、实施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式，持续提高管理绩效。一、宗旨：增强顾客满意二、作用： 产品实现过程能力和产品质量的 保证； 为持续改进提供基础； 增进顾客和其它相关方满意； 帮助组织保持和改进现有的质量 管理体系。三、步骤： 确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四、原则： 以顾客为关注焦点 （导向） 领导作用 （关键） 全员参与 （条件） 过程方法 （保证） 管理的系统方法 （科学） 持续改进 （方向） 基于事实的决策方法 （基础） 与供方的互利关系 （双赢）五、职责：（10项职责） 承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的 重要性； 制定质量方针/承诺并证实持续改进； 确保制定质量目标； 进行管理评审； 确保提供资源； 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客满意度； 确保QMS策划； 确保内部职责权限的规定并沟通； 指定管理者代表； 确保QMS有效的内部沟通 。质量管理体系过程流程图质量管理体系4.1. 总要求：P(计划)识别过程确定过程顺序制定控制方法和接收准则C(检查)D(实施)A(处理)提供资源、运行过程监视、测量、分析结果持续改进 应控制影响产品符合性的外包过程。4.2. 文件要求：4.2.1.质量管理体系文件包括： 质量方针和质量目标； 质量手册； 程序文件； 策划、运作和控制文件； 质量记录。 质量管理体系文件数量：适当、实用（规模/产品和过程复 杂性/人员素质） 必备的程序文件（6个） 文件控制； 质量记录控制； 不合格品控制； 内部审核； 纠正措施； 预防措施。4.2.2.质量手册 内容：体系范围（产品/场所/过程）；程序或引用；过程的相互作用（联系和接口）。4.2.3.文件控制 程序规定： 审批； 必要时评审； 识别修订状态； 使用处得到有效版本； 清晰； 识别控制外来文件； 作废撤出或标识。4.2.4.质量记录的控制 程序规定：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。文件控制流程图策划文件编制文件评审文件批准文件发放文件培训文件使用文件更新更改及再批准文件标识、回收5、管理职责：（10项职责） 5.1.~5.5.综述承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的 重要性；制定质量方针/承诺并证实持续改进；确保制定质量目标；进行管理评审；确保提供资源。5.1. 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客满意度；·······················································5.2. 确保QMS策划；······