药品生产药量管理规范和车间的设计.pptVIP

第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计 §2-1 GMP简史 一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 二、国内 过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关