Q_523718-YF-001-2019氟素橡胶表带及其硅胶涂层規範.pdf

氟素橡胶表带及其硅胶涂层 前 言 本标准由东莞亚锋电脑零配件有限公司制定 本标准为首次发行 1. 范围 本标准规定了氟素橡胶表带及其硅胶涂层（以下简称表带）的术语及定义、 要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存。 2. 规范性引用文件 QB/T 1901.2-2006 表壳体及其附件 GB/T 13452.2 色漆和清漆总铅含量和漆膜厚度的测定 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993 医疗器材 生物兼容测试 中国RoHS 电器电子产品有害物质限制使用管理办法 欧盟RoHS 2011/65/EU Annex II 及其修订指令(EU) 2015/863 欧盟REACH 高度关切物质 (SVHC) 欧盟无卤指令IEC 61249-2-21 GB6675.4:2014 －玩具安全第4 部分 GB 4806.11-2016 食品接触用橡胶材料及制 品 美国食品容器安全测试标准FDA －21 CFR 177.2600(2017) GB 20400-2006 皮革和毛皮有害物质限量 甲醛 全氟辛酸/全氟辛磺酸PFOA/PFOS ((EU) 2019 1021) 3. 术语及定义 下列术语及定义适用于本文件 3.1 氟素橡胶表带 为一种合成高分子，在主链或侧链上含有氟原子的高分子弹性体，一般 称原胶含氟量高于66%为FKM ，具有良好之抗氧化性、耐油性、耐候 性等 3.2 硅胶涂层 主要成份为聚二甲基硅氧(C H OSi)n ，化学性质稳定，具有良好之生物 2 6 兼容特性，经由架桥反应后能够与氟橡胶形成化学键结，达到较好之亲 肤性且不易沾灰尘 4. 生物过敏及生物相容 4.1 氟素橡胶表带及其硅胶涂层 4.1.1 GB/T 16886.10 生物过敏测试 GB/T 16886-10 致敏 GB/T 16886-10 皮肤刺激 4.1.2 ISO 10993 生物兼容测试 ISO 10993-5 细胞毒性试验 ISO 10993-10 皮肤刺激性试验 ISO 10993-10 敏感性试验 5. 有害物质限用标准 5.1 氟素橡胶表带 5.1.1 中国RoHS (电器电子产品有害物质限制使用管理办法) 5.1.2 欧盟RoHS 2011/65/EU Annex II 及其修订指令(EU) 2015/863 5.1.3 欧盟REACH 高度关切物质 (SVHC) 5.1.4 卤素（标准可参考IEC 61249-2-21 ） 5.1.5 GB6675.4:2014 －玩具安全第4 部分: 特定元素的迁移 （Pb,Sb,As,Ba,Cd,Cr,Hg,Se ） 5.1.6 POPs/REACH －短链氯化石蜡（SCCP ）((EU)2019 1021) 5.1.7 多苯环芳香烃PAHs (GS Mark) 5.1.8 中华人民共和国食品安全法－GB 4806.11-2016 食品接触用橡胶 材料及制品 5.1.9 美国食品容器安全测试标准FDA －21 CFR 177.2600(2017) 5.2 硅胶涂层 5.2.1 中国RoHS (电器电子产品有害物质限制使用管理办法) 5.2.2 欧盟RoHS 2011/65/EU Annex II 及其修订指令(EU) 2015/863 5.2.3 欧盟REACH 高度关切物质 (SVHC) 5.2.4 卤素（标准可参考IEC 61249-2-21 ） 5.2.5 GB6675.4:2014 －玩具安全第4 部分: 特定元素的迁移