生产过程复核管理规程.docVIP

韦泓药业GMP文件 文件名称 生产过程复核管理规程 编 码 SMP-MF-005-00 页 码 1/2 起草部门 GMP办 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 分发部门 行政办公室、生产技术部、质量管理部、生产车间。 变更说明 变更日期 目 的：规范生产过程的复核管理，防止差错的发生。 范 围：适用于生产车间生产操作全过程的复核。 责任人：车间主任、工艺质量员、班组长、生产人员。 内 容： 1. 复核制度贯穿生产全过程，由直接操作者以外的有能力复核的人复核。 2. 复核内容如下： 2.1配料复核------按工艺处方及生产指令的投料量复核原料品名、批号、规格（品规）、合格证，数量。 2.2称量复核------凡生产过程中所有称量操作都要复核，包括品名，数量及衡器零点等。 2.3投料复核------各工序投料前，对原辅料、半成品的品名、规格、数量、质量等逐一复核。 2.4检验计算复核------对成品，中间产品，原辅料的检验必须由专人复核检验方法及检验数据计算处理。 2.5清洁复核------生产前对生产现场包括设备，用具，仪器，物料清洁进行复核。 2.6生产记录复核------为了保证生产记录正确性，车间工艺质量员必须按每批原始记录串连复核。不得前后矛盾。 2.6.1记录内容与工艺规程生产指令相符。 2.6.2上下工序，成品记录中的