Q_WRYL YXK 003-2019医疗设备维修保养操作规程.pdf

ICS C30 Q/WRYL 维尔医疗技术 （云南）有限公司 企业标准 Q/WRYL YXK 003-2019 医疗设备维修保养操作规程 2019-04-01发布 2019-05-01 实施 维尔医疗技术 （云南）有限公司发布 Q/WRYL YXK 003-2018 前 言 为了规范公司工程师维保服务作业，提高工程师的服务意识、责任心和服务水平及医院托管设备后 的优质服务体验，保证维修的快速响应，实现管理工作程序化和服务工作标准化，特制定本操作规程。 本标准按照GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由维尔医疗技术 （云南）有限公司提出。 本标准由维尔医疗技术 （云南）有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张桂定、杨晓娟、邱 然。 I Q/WRYL YXK 003-2018 医疗设备维修保养操作规程 1 范围 本标准规定了该公司医疗设备维修保养管理操作的术语和定义、巡检、维修、保养、故障应急预案、 安全操作等规程。 本标准适用于公司及所属的各子公司的所有医疗设备维修保养及管理岗位。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《医疗器械标准管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第33号） 《医疗器械标准制修订工作管理规范》 （国家食品药品监督管理总局2017年第 156号公告） 《医疗器械经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局第58号令） YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19000-2016/ISO 9001-2015 质量管理体系要求 3 定义和术语 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 巡检 医疗设备巡检是指按规定周期对设备进行巡视与检查。 4 巡检 4.1与客户签订服务合同后，制定巡检计划； 4.2根据不同科室设备的风险等级，制定巡检任务； 4.3各驻点维修工程师负责定期对负责区域的设备进行巡检，通过信息化管理系统填写巡检报告或填写 纸质巡检表，并提交给设备负责人确认； 4.4巡检报告或纸质巡检表上需记录巡检时间、巡检数量、巡检工程师等信息； 4.5.医院各科室协助工程师完成巡检工作，反馈设备使用情况，并签字确认； 4.6巡检目录应与设备台账核对，确定是否有设备新增或报损，及时处理，保持巡检目录和实物相符； 4.7巡检内容： 4.7.1 检查设备摆放位置； 4.7.2 检查医疗设备使用环境是否符合要求； 4.7.3 检查设备外观是否完好； 4.7.4 检查医疗设备配件是否齐全； 4.7.5 检查设备开机运行状态 （功能、性能、噪音等）； 4.7.6 检查配件状态是否符合安全要求； 4.7.7 检查是否存在危及医疗设备安全的潜在因素； 4.7.8 检查使用人员操作设备情况，同时询问设备日常使用人员有关设备的日常使用与保养的情况，做 好相关记录； 4.7.9 急救、生命支持类设备，检查使用科室的使用记录，并在使用记录上签名。 （见附录A.1 巡检 记录）； 4.8使用科室在医疗设备的使用或保管上有不符合规范的情况，或存在潜在故障隐患的情况，巡检工程 师必须提出建议与要求，并做记录，进行上报； 4.9对