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GMP 现场日常管理及审计检查细节汇总 一、现场决不允许出现的问题 各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位； 现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作； 现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂 改以及提前或明显滞后填写现象； 专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象； 环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题； 穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内； 现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 有能力可胜任； 沉稳自信； 放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）； 有经验及专业有知识； 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的 合理性）； 管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅等）； 缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗 SOP 的有效性）； 缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）； 没有使用或运行记录； 使用不合适的称量设备或检测设备； 设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向； 有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 人流、物流、墙壁、地面、交叉污染； 每个区域，每次只能生产一个产品，或