如何应对fda与eu2bgmp审计.pptxVIP

如何应对美欧GMP现场检查2008-11-25内容提要FDA/EU简介—FDA/EU现场检查的目的—FDA/EU国际检查程序应对策划—策略计划—长期计划—短期计划应对实施—初始引介—现场检查—小结、排除、跟进、结束美国与欧盟药监机构与现场检查机制简介美国FDA与欧盟EMEA使命消费者健康保护欧盟检查强制要求药品临床试验材料原料药（2005年11月开始）FDA检查强制要求低风险化妆品食品添加剂低酸罐头食品药化饲料医疗器械/设备高风险医疗器械活性药物质（原料药）医疗器械（无菌）严格程度增加 药品（化学来源）血液和血液制品药品（生物技术来源）FDA现场检查的目的/ora/inspect_ref/iom/IOMForeword.htmlIOM 5.1.2 现场检查的方法 “一个机构的现场检查是对药厂仔细、严厉和官方的考察以确定其与FDA颁布的法律的符合性” “现场检查用于获取当观察到违反规范时的法律行动所需的依据，或旨在获取新技术、良好商业操守、或建立食品标准或其它规定的专门信息”不受FDA现场检查的机构工程或建筑公司设备生产与供应商非生产合同厂商非检测合同厂商外部培训机构咨询公司美国政府卫生部机构总统 卫生与民众服务部 公众健康服务 食品药品署 ●下设中心（负责科学评价）： 生物药品评价与研究中心[CBER] 化学药品评价与研究中心[CDER] 医疗器械和放射性健康中心 [CDRH]