Q_HTM KS1078-2019有毒豆角快速检测试剂盒.pdf

Q/HTM 杭州天迈生物科技有 限公司企业标准 Q/HTM KS1078-2019 有毒豆角快速检测试剂盒 2019-12-06发布 2019-12-06实施 杭州天迈生物科技有限公司 发 布 Q/HTM KS1078-2019 前  言 本标准根据 GB/T1.1-2009进行编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司提出。 本标准起草单位： 杭州天迈生物科技有限公司。 本标准主要起草人： 闻凤娟。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司归口。 本标准于2018年11月首次发布， 2019年12月修订后重新发布。 I Q/HTM KS1078-2019 有毒豆角快速检测试剂盒 1 范围 本标准规定了有毒豆角快速检测试剂盒的原理、 要求、 试验方法、 检验规则、 标签、 包 装、 运输、 贮存。 本标准适用于本公司生产、销售的有毒豆角快速检测试剂盒 （以下简称试剂盒） ，主要 用于有毒豆角 （豆角食用加工成熟度） 的快速检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适 用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3 原理 样品中的特征物质与检测试剂发生化学反应，生成茶褐色产物，通过与标准比色卡对比， 可定性样品中是否含有有毒物质。 4 技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 十二水合磷酸氢二钠 分析纯， 符合GB/T 1263-2006要求。 4.1.2 二水合磷酸二氢钠 分析纯， 符合GB/T 1267-2011要求。 4.1.3 过氧化氢 分析纯， 符合GB/T 6684-2002 要求。 4.2 外观要求 4.2.1 试剂盒外观应干净整洁无破损。 4.2.2 试剂应密封、无污损、无试剂泄漏。 4.2.3 试剂盒标签、批号和生产日期准确无误，内容物应和标签所示数量一致。 4.3 性能要求 4.3.1 假阴性率 1 Q/HTM KS1078-2019 检测生豆角样品， 检出阴性结果的样品数占总样品数的百分比要≤1%。 4.3.2 假阳性率 检测熟豆角样品， 检出阳性结果的样品数占总样品数的百分比要≤ 15%。 4.3.3 稳定性 储存期内产品满足全部技术要求。在规定储存条件下超过有效期一个月内的产品，其分 析性能满足以上全部技术要求。 5 试验方法 5.1 外观检测 目视检查 （正常或矫正视力） 。 5.2 性能检测 5.2.1 假阴性率检测 制备生豆角样品 （沸水煮3分钟） ， 随机抽取同批次的检测试剂盒， 按照使用说明书的 要求对上述样品进行测定，重复检测40次，根据使用说明书的要求对检测结果进行判读，计 算检出阴性结果的样品数占这次测试样品数 （40） 的百分比。 5.2.2 假阳性率检测 制备熟豆角样品 （沸水煮10分钟） ， 随机抽取同批次的检测试剂盒，按照使用说明书的 要求对上述样品进行测定，重复检测40次，根据使用说明书的要求对检测结果进行判读，计 算检出阳性结